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Un essai d'innocuité et d'efficacité de l'ablation par radiofréquence du canal anal circonférentiel pour la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade à l'aide de la baguette anorectale BARRX™

4 octobre 2017 mis à jour par: Stephen E. Goldstone

Le but de cette recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence circonférentielle (RFA) du canal anal à l'aide du système d'ablation BarrxTM pour détruire les lésions intra-épithéliales malpighiennes (HSIL) anales de haut grade. Le système d'ablation BarrxTM utilisé dans cette étude comprend un générateur RFA (Barrx™ FLEX) et la baguette anorectale BarrxTM. Le générateur et la baguette sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour un usage humain et la baguette est spécifiquement autorisée pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN). L'AIN est une condition précancéreuse. HSIL est une forme avancée d'AIN. La présence de HSIL a traditionnellement justifié un traitement. De nombreuses études ont montré que l'ARF détruisait efficacement et en toute sécurité les cellules précancéreuses dans une affection appelée œsophage de Barrett, qui est une affection précancéreuse de l'œsophage (le tube de déglutition). Des études récentes ont montré que la RFA peut offrir les mêmes avantages pour les personnes atteintes de HSIL dans le canal anal. En particulier, l'ablation de toute la circonférence du canal semble réduire la récurrence de HSIL dans d'autres endroits du canal anal.

Cette étude durera entre 12 et 15 mois. Les sujets devront subir 5 à 8 visites d'étude comme indiqué ci-dessous qui sont effectuées par les médecins de l'étude ou l'adjoint au médecin. La plupart des visites durent environ une heure. Certains peuvent être plus courts et certains peuvent être plus longs. Jusqu'à soixante-dix (70) volontaires participeront à cette étude à plusieurs endroits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Laser Surgery Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen E Goldstone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans

  2. HRA 2 à 8 semaines avant la visite RFA à 0 mois produisant un ou plusieurs HSIL plats non condylomateux prouvés par biopsie qui sont

    • Situé entièrement dans la zone de traitement éligible ET
    • Contigüe à la jonction pavimento-cylindrique

  3. La zone de traitement éligible (ETZ) est définie comme

    • 3 cm au-dessus de la ligne dentée jusqu'à la ligne anocutanée ET
    • Circonférence anorectale complète
  4. Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 8 semaines suivant la visite RFA à 0 mois et intention déclarée de continuer à prendre un contraceptif tout au long de l'essai, ou déclaration d'infertilité définie comme le rapport du sujet indiquant qu'il est ménopausé ou chirurgicalement stérile ( post hystérectomie ou ligature des trompes).

  5. Si séropositif

    • Séropositif au VIH sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 mois avec des analyses de sang de laboratoire dans les 12 semaines précédant la visite de 0 mois démontrant une charge virale < 50
    • Nombre de CD4 ≥ 250/mm3
    • PNA > 750/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl

Critère d'exclusion:

  1. Tout HSIL prouvé par biopsie partiellement en dehors de l'ETZ (par exemple, une lésion HSIL avec extension à la peau périanale)
  2. Tout condylomes dans la zone de traitement éligible > 1/2 cm de diamètre
  3. Toute pathologie anale ou rectale nécessitant un traitement, y compris ulcère, fistule, fissure ou proctite
  4. Toute sténose ou sténose anale dans les antécédents du patient ou lors de l'examen.
  5. Cicatrices symptomatiques dans le canal anal (c.-à-d. non pliable, hyperkératose)
  6. Antécédents ou cancer anal ou rectal actuel
  7. Antécédents de radiothérapie pelvienne
  8. Antécédents de vaccination contre le VPH ou plans d'initiation de la vaccination contre le VPH pendant l'essai
  9. Antécédents de thérapie d'ablation ou de résection dans l'ETZ dans les 3 mois précédant la visite RFA de 0 mois (autre que la cautérisation ou l'excision des condylomes)

  10. Antécédents de traitement topique (par ex. Imiquimod, 5-FU, Acide trichloracétique) dans le

    ETZ dans les 3 mois précédant la visite RFA de 0 mois

  11. Hémorroïdes > grade III
  12. Incontinence fécale
  13. Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  14. Malignité concomitante nécessitant un traitement systémique
  15. Espérance de vie < 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont les lésions intra-épithéliales malpighiennes (HSIL) de haut grade ont été histologiquement éliminées au SCJ à 12 mois, mesurées par HRA
Délai: 12 mois
Clairance histologique de tous les HSIL dans l'ETZ sur la base du patient et de la lésion à 12 mois à compter du premier RFA
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Persistance des lésions index HSIL traitées
Délai: 3 mois après RFA
3 mois après RFA
Sécurité de l'ablation circonférentielle du canal anal HSIL à l'aide de la baguette anorectale Barrx™, telle que définie par le nombre de patients présentant des événements indésirables (dont douleurs prolongées, saignements, sténoses anales, etc.).
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de patients dont les lésions intra-épithéliales malpighiennes (LSIL) de bas grade ont été histologiquement éliminées au SCJ à 12 mois, mesurées par HRA
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephen E. Goldstone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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