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Una prova di sicurezza ed efficacia dell'ablazione con radiofrequenza del canale anale circonferenziale per la neoplasia intraepiteliale anale di alto grado utilizzando la bacchetta anorettale BARRX™

4 ottobre 2017 aggiornato da: Stephen E. Goldstone

Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione circonferenziale con radiofrequenza (RFA) al canale anale utilizzando il sistema di ablazione BarrxTM per distruggere le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL). Il sistema di ablazione BarrxTM utilizzato in questo studio comprende un generatore RFA (Barrx™ FLEX) e la bacchetta anorettale BarrxTM. Il generatore e la bacchetta sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per uso umano e la bacchetta è specificatamente autorizzata per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN). AIN è una condizione precancerosa. HSIL è una forma avanzata di AIN. La presenza di HSIL ha tradizionalmente giustificato il trattamento. L'RFA ha dimostrato in molti studi di distruggere in modo efficace e sicuro le cellule precancerose in una condizione chiamata esofago di Barrett, che è una condizione precancerosa dell'esofago (il tubo di deglutizione). Recenti studi hanno dimostrato che la RFA può offrire gli stessi benefici per quelli con HSIL nel canale anale. In particolare, l'ablazione dell'intera circonferenza del canale sembra ridurre le recidive di HSIL in altre sedi del canale anale.

Questo studio durerà dai 12 ai 15 mesi. I soggetti dovranno sottoporsi da 5 a 8 visite di studio come descritto di seguito che vengono effettuate dai medici dello studio o dall'assistente medico. La maggior parte delle visite durerà circa un'ora. Alcuni potrebbero essere più corti e alcuni potrebbero essere più lunghi. Fino a settanta (70) volontari parteciperanno a questo studio in diverse località.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Laser Surgery Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen E Goldstone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni

  2. HRA da 2 a 8 settimane prima della visita RFA a 0 mesi che produce uno o più HSIL piatti, non condilomatosi comprovati da biopsia che sono

    • Situato interamente all'interno della zona di trattamento idonea E
    • Contiguo alla giunzione squamocolonnare

  3. La zona di trattamento ammissibile (ETZ) è definita come

    • 3 cm sopra la linea dentata rispetto alla linea anocutanea E
    • Circonferenza anorettale completa
  4. Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo entro 8 settimane dalla visita RFA a 0 mesi e dichiarata intenzione di mantenere il controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione, o dichiarazione di infertilità definita come rapporto del soggetto sullo stato di post-menopausa o chirurgicamente sterile ( post isterectomia o legatura delle tube).

  5. Se sieropositivo

    • HIV positivo in terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi con analisi del sangue di laboratorio entro 12 settimane prima della visita del mese 0 che dimostri carica virale < 50
    • Conta di CD4 ≥ 250/mm3
    • CAN > 750/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi HSIL comprovato da biopsia parzialmente al di fuori dell'ETZ (ad esempio, una lesione HSIL con estensione alla pelle perianale)
  2. Eventuali condilomi nella zona di trattamento idonea > 1/2 cm di diametro
  3. Qualsiasi patologia anale o rettale che richieda un trattamento, tra cui ulcera, fistola, ragade o proctite
  4. Qualsiasi stenosi o stenosi anale nella storia del paziente o all'esame.
  5. Cicatrizzazione sintomatica nel canale anale (es. non flessibile, ipercheratosi)
  6. Anamnesi o presente cancro anale o rettale
  7. Storia della radioterapia pelvica
  8. Storia della vaccinazione contro l'HPV o piani per iniziare la vaccinazione contro l'HPV durante lo studio
  9. Storia di ablazione o terapia di resezione all'interno dell'ETZ entro 3 mesi prima della visita RFA di 0 mesi (diversa dalla cauterizzazione o dall'escissione dei condilomi)

  10. Storia di terapia topica (ad es. Imiquimod, 5-FU, acido tricloroacetico) all'interno del

    ETZ entro 3 mesi prima della visita RFA di 0 mesi

  11. Emorroidi > grado III
  12. Incontinenza fecale
  13. Malattia concomitante che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica
  14. Neoplasie concomitanti che richiedono una terapia sistemica
  15. Aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno istologicamente eliminato lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) presso l'SCJ a 12 mesi come misurato da HRA
Lasso di tempo: 12 mesi
Clearance istologica di tutte le HSIL all'interno dell'ETZ in base al paziente e alla lesione a 12 mesi dalla prima RFA
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza delle lesioni indice HSIL trattate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RFA
3 mesi dopo RFA
Sicurezza dell'ablazione circonferenziale del canale anale HSIL utilizzando Barrx™ Anorettal Wand come definito dal numero di pazienti con eventi avversi (tra cui dolore prolungato, sanguinamento, stenosi anale, ecc.).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno istologicamente eliminato lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) presso l'SCJ a 12 mesi come misurato da HRA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen E. Goldstone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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