Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehäperäisen peräaukon radiotaajuisen ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva koe korkea-asteen peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan käyttämällä BARRX™ peräaukon sauvaa

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stephen E. Goldstone

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peräaukon kehän radiotaajuisen ablaation (RFA) turvallisuutta ja tehokkuutta BarrxTM Ablation System -järjestelmän avulla tuhoamaan peräaukon korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL). Tässä tutkimuksessa käytetty BarrxTM-ablaatiojärjestelmä käsittää RFA-generaattorin (Barrx™ FLEX) ja BarrxTM anorektaalisauvan. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt generaattorin ja sauvan ihmisten käyttöön, ja sauva on erityisesti hyväksytty peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) hoitoon. AIN on syöpää edeltävä tila. HSIL on AIN:n edistynyt muoto. HSIL:n esiintyminen on perinteisesti oikeuttanut hoidon. RFA:n on monissa tutkimuksissa osoitettu tuhoavan tehokkaasti ja turvallisesti syöpää edeltäviä soluja tilassa, jota kutsutaan Barrettin ruokatorveksi, joka on ruokatorven (nielemisputken) syöpää edeltävä tila. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että RFA voi tarjota samat edut niille, joilla on HSIL peräaukkokanavassa. Erityisesti kanavan koko kehän ablaatio näyttää vähentävän HSIL:n uusiutumista peräaukon muissa kohdissa.

Tämä tutkimus kestää 12-15 kuukautta. Koehenkilöiden tulee käydä 5–8 opintokäyntiä alla kuvatulla tavalla, jotka suorittavat tutkimuslääkärit tai lääkärin avustaja. Suurin osa vierailuista kestää noin tunnin. Jotkut voivat olla lyhyempiä ja jotkut voivat olla pidempiä. Jopa seitsemänkymmentä (70) vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen useissa paikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Laser Surgery Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen E Goldstone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta

  2. HRA 2–8 viikkoa ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä, joka tuottaa yhden tai useamman litteän, ei-kondylomaattisen biopsialla todistetun HSIL:n.

    • Sijaitsee kokonaan hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä JA
    • Vierekkäin squamocolumnar risteyksen kanssa

  3. Soveltuva hoitovyöhyke (ETZ) määritellään seuraavasti

    • 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan JA
    • Täysi anorektaalinen ympärysmitta
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 8 viikon kuluessa 0 kuukauden RFA-käynnistä ja aikomus jatkaa ehkäisyä koko kokeen ajan, tai hedelmättömyyden toteaminen tutkittavana olevan postmenopausaalisen tai kirurgisesti steriili ( tila kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeen).

  5. Jos HIV-positiivinen

    • HIV-positiivinen antiretroviraalisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ja laboratorioveritutkimus 12 viikon sisällä ennen 0 kuukauden käyntiä, ja viruskuorma < 50
    • CD4-määrä ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL osittain ETZ:n ulkopuolella (esimerkiksi HSIL-leesio, joka ulottuu perianaaliseen ihoon)
  2. Kaikki hoitovyöhykkeellä olevat kondyloomit, joiden halkaisija on > 1/2 cm
  3. Mikä tahansa hoitoa vaativa peräaukon tai peräsuolen patologia, mukaan lukien haavauma, fisteli, halkeama tai proktiitti
  4. Mikä tahansa peräaukon ahtauma tai ahtauma potilaan historiassa tai tutkimuksessa.
  5. Oireinen arpeutuminen peräaukkokanavassa (esim. ei taipuisa, hyperkeratoosi)
  6. Aiempi tai nykyinen peräaukon tai peräsuolen syöpä
  7. Lantion sädehoidon historia
  8. HPV-rokotuksen historia tai suunnitelmat HPV-rokotteen aloittamisesta kokeen aikana
  9. Ablaatio- tai resektiohoito ETZ-alueella 3 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä (muu kuin kondyloomien kauterisaatio tai leikkaus)

  10. Paikallisen hoidon historia (esim. imikimodi, 5-FU, trikloorietikkahappo) sisällä

    ETZ 3 kuukauden sisällä ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä

  11. Peräpukamat > luokka III
  12. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  13. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa
  14. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
  15. Elinajanodote < 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on histologisesti poistettu korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL) SCJ:ssä 12 kuukauden kohdalla HRA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Histologinen puhdistuma kaikesta ETZ:ssä olevasta HSIL:stä potilaan ja leesion perusteella 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä RFA:sta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidettujen HSIL-indeksivaurioiden pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta RFA:n jälkeen
3 kuukautta RFA:n jälkeen
Anaalikanavan HSIL:n kehäablaation turvallisuus Barrx™ Anorectal Wand -sauvaa käyttäen määritettynä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien pitkittynyt kipu, verenvuoto, peräaukon ahtaumat jne.).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on histologisesti poistettu matala-asteiset levyepiteliaaliset leesiot (LSIL) SCJ:ssä 12 kuukauden kohdalla HRA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephen E. Goldstone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Kliiniset tutkimukset BARRX™ Anorektaalinen sauva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa