Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett säkerhets- och effektivitetsförsök med radiofrekvensablation i omkretskanalen för analkanalen för höggradig anal intraepitelial neoplasi med hjälp av BARRX™ anorektalstav

4 oktober 2017 uppdaterad av: Stephen E. Goldstone

Syftet med denna forskning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av cirkumferential radiofrekvensablation (RFA) till analkanalen med hjälp av BarrxTM Ablation System för att förstöra anala höggradiga skivepitelskador (HSIL). BarrxTM Ablation System som används i denna studie består av en RFA-generator (Barrx™ FLEX) och BarrxTM Anorectal Wand. Generatorn och staven godkänns av Food and Drug Administration (FDA) för mänsklig användning och staven är specifikt godkänd för behandling av anal intraepitelial neoplasi (AIN). AIN är ett precanceröst tillstånd. HSIL är en avancerad form av AIN. Närvaron av HSIL har traditionellt sett motiverat behandling. RFA har i många studier visat sig effektivt och säkert förstöra precancerösa celler i ett tillstånd som kallas Barretts esophagus, vilket är ett precanceröst tillstånd i matstrupen (sväljröret). Nyligen genomförda studier har visat att RFA kan erbjuda samma fördelar för dem med HSIL i analkanalen. I synnerhet verkar ablation av hela kanalens omkrets minska återfall av HSIL på andra platser i analkanalen.

Denna studie kommer att pågå mellan 12 till 15 månader. Försökspersonerna kommer att behöva genomgå 5 till 8 studiebesök enligt nedan som utförs av studieläkarna eller läkarassistenten. De flesta besöken tar cirka en timme. Vissa kan vara kortare och vissa kan vara längre. Upp till sjuttio (70) frivilliga kommer att delta i denna studie på flera platser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen E Goldstone, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år

  2. HRA 2 till 8 veckor före det 0 månader långa RFA-besöket som ger en eller flera platta, icke-kondylomatösa biopsibevisade HSILs som är

    • Beläget helt inom den kvalificerade behandlingszonen OCH
    • Sammanhängande med squamocolumnar junction

  3. Kvalificerad behandlingszon (ETZ) definieras som

    • 3 cm ovanför tandlinjen till den anokutana linjen OCH
    • Full anorektal omkrets
  4. Om en kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 8 veckor efter det 0 månader långa RFA-besöket och deklarerade avsikt att förbli på preventivmedel under hela försöket, eller infertilitetsförklaring definierad som patientrapport om status som postmenopausal eller kirurgiskt steril ( status efter hysterektomi eller tubal ligering).

  5. Om HIV-positiv

    • HIV-positiv på antiretroviral behandling i minst 3 månader med laboratorieblodarbete inom 12 veckor före 0-månadersbesöket som visar virusmängd < 50
    • CD4-antal ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Trombocytantal ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Exklusions kriterier:

  1. Varje biopsibeprövad HSIL delvis utanför ETZ (till exempel en HSIL-skada med förlängning till den perianala huden)
  2. Eventuella kondylom i den kvalificerade behandlingszonen > 1/2 cm diameter
  3. All anal eller rektal patologi som kräver behandling inklusive sår, fistel, fissur eller proktit
  4. Eventuell anal striktur eller stenos i patienthistorien eller vid undersökning.
  5. Symtomatisk ärrbildning i analkanalen (dvs. ej böjlig, hyperkeratos)
  6. Historik av eller närvarande anal- eller rektalcancer
  7. Historia om bäckenstrålbehandling
  8. Historik om HPV-vaccination eller planer på att påbörja HPV-vaccination under prövningen
  9. Historik med ablation eller resektionsterapi inom ETZ inom 3 månader före det 0 månader långa RFA-besöket (annat än kauterisering eller excision av kondylom)

  10. Historik om topikal terapi (t.ex. Imiquimod, 5-FU, Triklorättiksyra) inom

    ETZ inom 3 månader före 0 månaders RFA-besök

  11. Hemorrojder > grad III
  12. Fekal inkontinens
  13. Samtidig sjukdom som kräver systemisk immunsuppressionsterapi
  14. Samtidig malignitet som kräver systemisk terapi
  15. Förväntad livslängd < 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som har histologiskt rensade höggradiga skivepitelskador (HSIL) vid SCJ vid 12 månader mätt med HRA
Tidsram: 12 månader
Histologisk clearance av all HSIL inom ETZ på patient- och lesionsbasis vid 12 månader från första RFA
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Persistens av behandlade HSIL-indexlesioner
Tidsram: 3 månader efter RFA
3 månader efter RFA
Säkerhet vid periferiell ablation av analkanalen HSIL med Barrx™ Anorectal Wand som definieras av antalet patienter med biverkningar (inklusive långvarig smärta, blödning, analförträngningar, etc).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av patienter som har histologiskt rensade låggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner (LSIL) vid SCJ vid 12 månader mätt med HRA
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephen E. Goldstone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal cancer

Kliniska prövningar på BARRX™ Anorektal stav

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera