Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A körkörös anális csatorna rádiófrekvenciás ablációjának biztonsági és hatékonysági vizsgálata nagyfokú anális intraepiteliális neoplázia esetén a BARRX™ anorektális pálcával

2017. október 4. frissítette: Stephen E. Goldstone

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje az anális csatornába irányuló kerületi rádiófrekvenciás abláció (RFA) biztonságát és hatékonyságát a BarrxTM ablációs rendszer segítségével, hogy elpusztítsa az anális magas fokú laphám intraepiteliális lézióit (HSIL). A tanulmányban használt BarrxTM ablációs rendszer egy RFA-generátorból (Barrx™ FLEX) és a BarrxTM anorectalis Wand-ből áll. A generátort és a pálcát a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte az emberi használatra, a pálcát pedig kifejezetten az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kezelésére. Az AIN rákmegelőző állapot. A HSIL az AIN fejlett formája. A HSIL jelenléte hagyományosan indokolta a kezelést. Az RFA számos tanulmányban kimutatta, hogy hatékonyan és biztonságosan elpusztítja a rákmegelőző sejteket a Barrett-nyelőcsőnek nevezett állapotban, amely a nyelőcső (a nyelőcső) rákmegelőző állapota. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az RFA ugyanazokat az előnyöket kínálja azoknak, akiknek HSIL-je van az anális csatornában. Különösen úgy tűnik, hogy a csatorna teljes kerületének ablációja csökkenti a HSIL kiújulását az anális csatorna más helyein.

Ez a vizsgálat 12-15 hónapig tart. Az alanyoknak 5–8 tanulmányi látogatáson kell részt venniük az alábbiak szerint, amelyeket a vizsgálati orvosok vagy az asszisztensek végeznek. A legtöbb látogatás körülbelül egy óráig tart. Egyesek rövidebbek, mások hosszabbak. Legfeljebb hetven (70) önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban több helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Toborzás
        • Laser Surgery Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen E Goldstone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év

  2. HRA 2-8 héttel a 0 hónapos RFA vizit előtt, amely egy vagy több lapos, nem condylomás biopsziával igazolt HSIL-t eredményez.

    • Teljesen a jogosult kezelési zónán belül található ÉS
    • Szomszédos a laphámcsomóponttal

  3. A jogosult kezelési zóna (ETZ) meghatározása:

    • 3 cm-rel a fogsor felett az anocutan vonalig ÉS
    • Teljes anorectalis kerület
  4. Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt a 0 hónapos RFA-látogatás után 8 héten belül, és kijelentette, hogy a vizsgálat során fogamzásgátláson kíván maradni, vagy meddőségről van szó, amelyet a posztmenopauzás vagy műtétileg sterilnek minősített alany státuszaként határoztak meg. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés utáni állapot).

  5. Ha HIV pozitív

    • HIV-pozitív antiretrovirális kezelésben legalább 3 hónapig, laboratóriumi vérvétellel a 0 hónapos látogatást megelőző 12 héten belül, 50 alatti vírusterhelést igazolva
    • CD4-szám ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen biopsziával igazolt HSIL, részben az ETZ-n kívül (például a perianális bőrre kiterjedő HSIL-lézió)
  2. Bármilyen condyloma a megfelelő kezelési zónában > 1/2 cm átmérőjű
  3. Bármilyen kezelést igénylő anális vagy rektális patológia, beleértve a fekélyt, fisztulát, repedést vagy proktitist
  4. Bármilyen anális szűkület vagy szűkület a beteg anamnézisében vagy a vizsgálat során.
  5. Tüneti hegesedés az anális csatornában (pl. nem hajlékony, hyperkeratosis)
  6. Előzményben vagy jelenben lévő végbél- vagy végbélrák
  7. A kismedencei sugárterápia története
  8. HPV-oltás előzményei vagy a HPV-oltás megkezdésének tervei a vizsgálat során
  9. Az ablációs vagy reszekciós terápia anamnézisében az ETZ-n belül a 0 hónapos RFA látogatást megelőző 3 hónapon belül (kivéve a cauterizációt vagy a condylomák kivágását)

  10. Helyi terápia története (pl. Imikvimod, 5-FU, Triklór-ecetsav) belül a

    ETZ a 0 hónapos RFA látogatást megelőző 3 hónapon belül

  11. Aranyér > III. fokozat
  12. Széklet inkontinencia
  13. Egyidejű betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
  14. Egyidejű rosszindulatú daganat, amely szisztémás terápiát igényel
  15. Várható élettartam < 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik szövettanilag tisztázták az SCJ-ben a 12. hónapban HRA-val mért magas fokú laphámlású intraepiteliális elváltozásokat (HSIL)
Időkeret: 12 hónap
Az ETZ-n belüli összes HSIL szövettani clearance-e páciensenként és léziónként az első RFA-tól számított 12 hónap elteltével
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt HSIL index elváltozások fennmaradása
Időkeret: 3 hónappal az RFA után
3 hónappal az RFA után
A HSIL anális csatorna körkörös ablációjának biztonsága a Barrx™ anorektális pálcával, a nemkívánatos eseményekkel (beleértve az elhúzódó fájdalmat, vérzést, anális szűkületeket stb.) szenvedő betegek száma alapján.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szövettanilag tisztázták az alacsony fokú laphámsodott intraepiteliális léziókat (LSIL) az SCJ-ben 12 hónap után HRA-val mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephen E. Goldstone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák

Klinikai vizsgálatok a BARRX™ anorektális pálca

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel