Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace obvodového análního kanálu pro anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně s použitím anorektální hůlky BARRX™

4. října 2017 aktualizováno: Stephen E. Goldstone

Účelem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost cirkumferenční radiofrekvenční ablace (RFA) do análního kanálu za použití systému BarrxTM Ablation System ke zničení análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL). Ablační systém BarrxTM použitý v této studii obsahuje generátor RFA (Barrx™ FLEX) a anorektální hůlku BarrxTM. Generátor a hůlka jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro humánní použití a hůlka je speciálně schválena pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie (AIN). AIN je prekancerózní stav. HSIL je pokročilá forma AIN. Přítomnost HSIL tradičně vyžaduje léčbu. V mnoha studiích bylo prokázáno, že RFA účinně a bezpečně ničí prekancerózní buňky ve stavu zvaném Barrettův jícen, což je prekancerózní stav jícnu (polykací trubice). Nedávné studie ukázaly, že RFA může nabídnout stejné výhody pro osoby s HSIL v análním kanálu. Zejména se zdá, že ablace celého obvodu kanálu snižuje recidivu HSIL v jiných místech análního kanálu.

Tato studie bude trvat 12 až 15 měsíců. Subjekty budou muset podstoupit 5 až 8 studijních návštěv, jak je uvedeno níže, které provádějí lékaři studie nebo asistent lékaře. Většina návštěv bude trvat přibližně jednu hodinu. Některé mohou být kratší a některé delší. Této studie se na několika místech zúčastní až sedmdesát (70) dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen E Goldstone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let

  2. HRA 2 až 8 týdnů před 0měsíční RFA návštěvou poskytující jeden nebo více plochých, nekondylomatózních biopsií ověřených HSIL, které jsou

    • Nachází se zcela ve způsobilé léčebné zóně A
    • Sousedí se skvamokolumnárním spojením

  3. Způsobilá zóna ošetření (ETZ) je definována jako

    • 3 cm nad zubatou linii k anokutánní linii A
    • Celý anorektální obvod
  4. Pokud žena v plodném věku, negativní těhotenský test do 8 týdnů od 0měsíční návštěvy RFA a deklarovaný záměr zůstat na antikoncepci po celou dobu studie, nebo prohlášení o neplodnosti definované jako zpráva subjektu o stavu postmenopauzálního nebo chirurgicky sterilního ( stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů).

  5. Pokud je HIV pozitivní

    • HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 3 měsíců s laboratorním vyšetřením krve během 12 týdnů před návštěvou po 0 měsících prokazující virovou zátěž < 50
    • Počet CD4 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli biopsií prokázaná HSIL částečně mimo ETZ (například léze HSIL s rozšířením na perianální kůži)
  2. Jakékoli kondylomy ve způsobilé léčebné zóně o průměru > 1/2 cm
  3. Jakákoli anální nebo rektální patologie vyžadující léčbu včetně vředu, píštěle, fisury nebo proktitidy
  4. Jakákoli anální striktura nebo stenóza v anamnéze pacienta nebo při vyšetření.
  5. Symptomatické zjizvení v análním kanálu (tj. nepružný, hyperkeratóza)
  6. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny konečníku nebo konečníku
  7. Historie pánevní radiační terapie
  8. Historie očkování proti HPV nebo plány zahájit očkování proti HPV během studie
  9. Anamnéza ablační nebo resekční terapie v rámci ETZ během 3 měsíců před návštěvou RFA 0 měsíců (jiná než kauterizace nebo excize kondylomů)

  10. Historie lokální terapie (např. Imichimod, 5-FU, kyselina trichloroctová) v rámci

    ETZ do 3 měsíců před 0měsíční RFA návštěvou

  11. Hemoroidy > stupeň III
  12. Fekální inkontinence
  13. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  14. Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu
  15. Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří po 12 měsících histologicky vyléčili skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) na SCJ, měřeno HRA
Časové okno: 12 měsíců
Histologická clearance všech HSIL v rámci ETZ na základě pacienta a léze za 12 měsíců od první RFA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání léčených lézí indexu HSIL
Časové okno: 3 měsíce po RFA
3 měsíce po RFA
Bezpečnost cirkumferenční ablace análního kanálu HSIL pomocí Anorektální hůlky Barrx™ definovaná počtem pacientů s nežádoucími účinky (včetně prodloužené bolesti, krvácení, análních striktur atd.).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří histologicky vymizeli dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) na SCJ po 12 měsících, měřeno HRA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen E. Goldstone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Anorektální hůlka BARRX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit