Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektforsøk av radiofrekvensablasjon i omkretskanalkanalen for høygradig anal intraepitelial neoplasi ved bruk av BARRX™ anorektalstav

4. oktober 2017 oppdatert av: Stephen E. Goldstone

Hensikten med denne forskningen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen ved å bruke BarrxTM Ablation System for å ødelegge anale høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL). BarrxTM ablasjonssystemet som brukes i denne studien består av en RFA-generator (Barrx™ FLEX) og BarrxTM Anorectal Wand. Generatoren og staven er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for menneskelig bruk, og staven er spesifikt godkjent for behandling av anal intraepitelial neoplasi (AIN). AIN er en precancerøs tilstand. HSIL er en avansert form for AIN. Tilstedeværelsen av HSIL har tradisjonelt rettferdiggjort behandling. RFA har i mange studier vist seg å effektivt og trygt ødelegge precancerøse celler i en tilstand som kalles Barretts esophagus, som er en precancerøs tilstand i spiserøret (svelgerøret). Nyere studier har vist at RFA kan gi de samme fordelene for de med HSIL i analkanalen. Spesielt ser ablasjon av hele omkretsen av kanalen ut til å redusere tilbakefall av HSIL på andre steder i analkanalen.

Denne studien vil vare mellom 12 og 15 måneder. Forsøkspersoner vil bli pålagt å gjennomgå 5 til 8 studiebesøk som skissert nedenfor som utføres av studielegene eller legeassistenten. De fleste besøk vil vare omtrent en time. Noen kan være kortere og noen kan være lengre. Opptil sytti (70) frivillige vil delta i denne studien på flere steder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Laser Surgery Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen E Goldstone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år

  2. HRA 2 til 8 uker før det 0-måneders RFA-besøket som ga en eller flere flate, ikke-kondylomatøse biopsi-påviste HSIL-er som er

    • Ligger helt innenfor den kvalifiserte behandlingssonen OG
    • Sammenhengende med squamocolumnar-krysset

  3. Kvalifisert behandlingssone (ETZ) er definert som

    • 3 cm over tannlinjen til den anokutane linjen OG
    • Full anorektal omkrets
  4. Hvis en kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest innen 8 uker etter 0 måneders RFA-besøk og erklært intensjon om å forbli på prevensjon gjennom hele forsøket, eller erklæring om infertilitet definert som pasientrapport om status som postmenopausal eller kirurgisk steril ( status etter hysterektomi eller tubal ligering).

  5. Hvis HIV-positiv

    • HIV-positiv på antiretroviral behandling i minst 3 måneder med laboratorieblodarbeid innen 12 uker før 0-måneders besøk som viser virusmengde < 50
    • CD4-tall ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Blodplateantall ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver biopsi-påvist HSIL delvis utenfor ETZ (for eksempel en HSIL-lesjon med utvidelse til den perianale huden)
  2. Eventuelle kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen > 1/2 cm diameter
  3. Enhver anal eller rektal patologi som krever behandling, inkludert sår, fistel, fissur eller proktitt
  4. Enhver anal striktur eller stenose i pasienthistorien eller ved undersøkelse.
  5. Symptomatisk arrdannelse i analkanalen (dvs. ikke bøyelig, hyperkeratose)
  6. Anamnese med eller nåværende anal- eller rektalkreft
  7. Historie om bekkenstrålebehandling
  8. Anamnese med HPV-vaksinasjon eller planer om å starte HPV-vaksinasjon under forsøket
  9. Anamnese med ablasjon eller reseksjonsterapi i ETZ innen 3 måneder før 0 måneders RFA-besøk (annet enn kauterisering eller eksisjon av kondylomer)

  10. Historie om aktuell terapi (f.eks. Imiquimod, 5-FU, Trikloreddiksyre) innenfor

    ETZ innen 3 måneder før 0 måneders RFA-besøk

  11. Hemorroider > grad III
  12. Fekal inkontinens
  13. Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppresjonsterapi
  14. Samtidig malignitet som krever systemisk terapi
  15. Forventet levealder < 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som har histologisk fjernet høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL) ved SCJ etter 12 måneder målt ved HRA
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk clearance av all HSIL i ETZ på pasient- og lesjonsbasis ved 12 måneder fra første RFA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens av behandlede HSIL-indekslesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter RFA
3 måneder etter RFA
Sikkerhet ved periferisk ablasjon av analkanalen HSIL ved bruk av Barrx™ Anorectal Wand som definert av antall pasienter med uønskede hendelser (inkludert langvarig smerte, blødning, analforsnævring osv.).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av pasienter som har histologisk fjernet lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) ved SCJ etter 12 måneder målt ved HRA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen E. Goldstone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Kliniske studier på BARRX™ anorektal stav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere