Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstotliwościami radiowymi obwodowego kanału odbytu w śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia przy użyciu różdżki odbytowo-odbytniczej BARRX™

4 października 2017 zaktualizowane przez: Stephen E. Goldstone

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) do kanału odbytu przy użyciu systemu ablacji BarrxTM w celu zniszczenia śródnabłonkowych uszkodzeń odbytu wysokiego stopnia (HSIL). System ablacji BarrxTM zastosowany w tym badaniu obejmuje generator RFA (Barrx™ FLEX) oraz różdżkę odbytniczo-odbytniczą BarrxTM. Generator i różdżka są dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku przez ludzi, a różdżka jest specjalnie dopuszczona do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN). AIN jest stanem przedrakowym. HSIL to zaawansowana forma AIN. Obecność HSIL tradycyjnie uzasadniała leczenie. W wielu badaniach wykazano, że RFA skutecznie i bezpiecznie niszczy komórki przedrakowe w stanie zwanym przełykiem Barretta, który jest stanem przedrakowym przełyku (przełyku). Ostatnie badania wykazały, że RFA może oferować takie same korzyści osobom z HSIL w kanale odbytu. W szczególności ablacja całego obwodu kanału wydaje się zmniejszać nawroty HSIL w innych miejscach kanału odbytu.

Badanie to potrwa od 12 do 15 miesięcy. Uczestnicy będą musieli przejść od 5 do 8 wizyt studyjnych, jak opisano poniżej, które są przeprowadzane przez lekarzy prowadzących badanie lub asystenta lekarza. Większość wizyt potrwa około godziny. Niektóre mogą być krótsze, a niektóre dłuższe. W badaniu weźmie udział maksymalnie siedemdziesięciu (70) ochotników w kilku lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen E Goldstone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat

  2. HRA 2 do 8 tygodni przed wizytą RFA w miesiącu 0, uzyskując jeden lub więcej płaskich, nie kłykcinowatych, potwierdzonych biopsją HSIL, które są

    • Znajduje się w całości w kwalifikującej się strefie leczenia ORAZ
    • Przylega do węzła łuskowo-kolumnowego

  3. Kwalifikująca się strefa leczenia (ETZ) jest zdefiniowana jako

    • 3 cm powyżej linii zębatej do linii odbytowo-skórnej ORAZ
    • Pełny obwód odbytu
  4. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 8 tygodni od wizyty RFA w miesiącu 0 i deklaracja zamiaru stosowania antykoncepcji przez cały okres badania lub stwierdzenie niepłodności zdefiniowanej jako zgłoszenie podmiotu o statusie postmenopauzalnym lub sterylnym chirurgicznie ( stan po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów).

  5. Jeśli jest nosicielem wirusa HIV

    • HIV-pozytywny na terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące z laboratoryjną pracą krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą w miesiącu 0, wykazujący miano wirusa < 50
    • liczba CD4 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy potwierdzony biopsją HSIL częściowo poza ETZ (na przykład zmiana HSIL obejmująca skórę okołoodbytniczą)
  2. Wszelkie kłykciny w kwalifikującej się strefie leczenia o średnicy > 1/2 cm
  3. Każda patologia odbytu lub odbytnicy wymagająca leczenia, w tym wrzód, przetoka, szczelina lub zapalenie odbytnicy
  4. Jakiekolwiek zwężenie lub zwężenie odbytu w historii pacjenta lub podczas badania.
  5. Objawowe blizny w kanale odbytu (np. nieelastyczny, hiperkeratoza)
  6. Historia lub obecny rak odbytu lub odbytnicy
  7. Historia radioterapii miednicy
  8. Historia szczepienia przeciwko HPV lub plany rozpoczęcia szczepienia przeciwko HPV podczas badania
  9. Historia leczenia ablacyjnego lub resekcyjnego w obrębie ETZ w ciągu 3 miesięcy przed wizytą RFA w miesiącu 0 (inna niż kauteryzacja lub wycięcie kłykcin)

  10. Historia terapii miejscowej (np. imikwimod, 5-FU, kwas trichlorooctowy) w

    ETZ w ciągu 3 miesięcy przed wizytą RFA w miesiącu 0

  11. Hemoroidy > stopień III
  12. Nietrzymanie stolca
  13. Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  14. Nowotwór współistniejący wymagający leczenia systemowego
  15. Oczekiwana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których histologicznie usunięto śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) w SCJ po 12 miesiącach, mierzone za pomocą HRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Histologiczny klirens wszystkich HSIL w ETZ na podstawie pacjenta i zmiany chorobowej po 12 miesiącach od pierwszego RFA
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość leczonych zmian o indeksie HSIL
Ramy czasowe: 3 miesiące po RFA
3 miesiące po RFA
Bezpieczeństwo obwodowej ablacji HSIL kanału odbytu przy użyciu różdżki Barrx™ Anorectal Wand określone na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym przedłużający się ból, krwawienie, zwężenie odbytu itp.).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których histologicznie usunięto śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL) w SCJ po 12 miesiącach, mierzone za pomocą HRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen E. Goldstone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Różdżka anorektalna BARRX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj