Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med radiofrekvensablation af cirkumferent analkanal til højgradig anal intraepitelial neoplasi ved brug af BARRX™ anorektalstav

4. oktober 2017 opdateret af: Stephen E. Goldstone

Formålet med denne forskning er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen ved hjælp af BarrxTM Ablation System til at ødelægge anale højgradige pladeepitellæsioner (HSIL). BarrxTM Ablation System, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter en RFA-generator (Barrx™ FLEX) og BarrxTM Anorectal Wand. Generatoren og staven er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til human brug, og staven er specifikt godkendt til behandling af anal intraepitelial neoplasi (AIN). AIN er en præcancerøs tilstand. HSIL er en avanceret form for AIN. Tilstedeværelsen af ​​HSIL har traditionelt berettiget behandling. RFA har i mange undersøgelser vist sig effektivt og sikkert at ødelægge præcancerøse celler i en tilstand kaldet Barretts esophagus, som er en præcancerøs tilstand i spiserøret (synkerøret). Nylige undersøgelser har vist, at RFA kan tilbyde de samme fordele for dem med HSIL i analkanalen. Især synes ablation af hele omkredsen af ​​kanalen at reducere tilbagefald af HSIL andre steder i analkanalen.

Denne undersøgelse vil vare mellem 12 og 15 måneder. Forsøgspersonerne skal gennemgå 5 til 8 studiebesøg som beskrevet nedenfor, som udføres af undersøgelsens læger eller lægeassistenten. De fleste besøg varer cirka en time. Nogle kan være kortere og nogle kan være længere. Op til halvfjerds (70) frivillige vil deltage i denne undersøgelse flere steder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen E Goldstone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år

  2. HRA 2 til 8 uger før det 0-måneders RFA-besøg, hvilket giver en eller flere flade, ikke-kondylomatøse biopsi-beviste HSIL'er, der er

    • Beliggende helt inden for den berettigede behandlingszone OG
    • Sammenhængende med squamocolumnar junction

  3. Berettiget behandlingszone (ETZ) er defineret som

    • 3 cm over tandlinjen til den anokutane linje OG
    • Fuld anorektal omkreds
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 8 uger efter 0-måneders RFA-besøg og erklæret hensigt om at forblive på prævention under hele forsøget, eller erklæring om infertilitet defineret som forsøgsperson, der viser status som postmenopausal eller kirurgisk steril ( status efter hysterektomi eller tubal ligering).

  5. Hvis HIV-positiv

    • HIV-positiv på antiretroviral behandling i mindst 3 måneder med laboratorieblodarbejde inden for 12 uger før 0-måneders besøg, der viser viral load < 50
    • CD4-tal ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver biopsi-bevist HSIL delvist uden for ETZ (for eksempel en HSIL-læsion med forlængelse til den perianale hud)
  2. Eventuelle kondylomer i den berettigede behandlingszone > 1/2 cm i diameter
  3. Enhver anal eller rektal patologi, der kræver behandling, inklusive ulcus, fistel, fissur eller proctitis
  4. Enhver anal forsnævring eller stenose i patienthistorien eller ved undersøgelse.
  5. Symptomatisk ardannelse i analkanalen (dvs. ikke bøjelig, hyperkeratose)
  6. Anamnese med eller nuværende anal- eller rektalkræft
  7. Historie om bækkenstrålebehandling
  8. Anamnese med HPV-vaccination eller planer om at påbegynde HPV-vaccination under forsøget
  9. Anamnese med ablations- eller resektionsterapi inden for ETZ inden for 3 måneder før 0-måneders RFA-besøg (bortset fra kauterisering eller excision af kondylomer)

  10. Historie om topisk terapi (f.eks. Imiquimod, 5-FU, Trichloreddikesyre) inden for

    ETZ inden for 3 måneder før RFA-besøget på 0 måneder

  11. Hæmorider > grad III
  12. Fækal inkontinens
  13. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressionsbehandling
  14. Samtidig malignitet, der kræver systemisk terapi
  15. Forventet levetid < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har histologisk fjernet højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) ved SCJ efter 12 måneder målt ved HRA
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk clearance af al HSIL i ETZ på patient- og læsionsbasis 12 måneder fra første RFA
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens af behandlede HSIL-indekslæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter RFA
3 måneder efter RFA
Sikkerhed ved perifer ablation af analkanal HSIL ved brug af Barrx™ Anorectal Wand som defineret af antallet af patienter med bivirkninger (herunder langvarige smerter, blødninger, analforsnævringer osv.).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der har histologisk fjernet lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) ved SCJ efter 12 måneder målt ved HRA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen E. Goldstone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med BARRX™ anorektal tryllestav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner