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Um teste de segurança e eficácia da ablação por radiofrequência do canal anal circunferencial para neoplasia intraepitelial anal de alto grau usando o bastão anorretal BARRX™

4 de outubro de 2017 atualizado por: Stephen E. Goldstone

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia da ablação circunferencial por radiofrequência (RFA) no canal anal usando o Sistema de ablação BarrxTM para destruir lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) anais. O Sistema de Ablação BarrxTM usado neste estudo compreende um gerador de RFA (Barrx™ FLEX) e o Bastão Anorretal BarrxTM. O gerador e o bastão são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) para uso humano e o bastão é especificamente liberado para tratamento de neoplasia intraepitelial anal (AIN). AIN é uma condição pré-cancerosa. HSIL é uma forma avançada de AIN. A presença de HSIL tradicionalmente justificou o tratamento. RFA foi mostrado em muitos estudos para destruir de forma eficaz e segura as células pré-cancerosas em uma condição chamada esôfago de Barrett, que é uma condição pré-cancerosa do esôfago (o tubo de deglutição). Estudos recentes mostraram que a RFA pode oferecer os mesmos benefícios para aqueles com HSIL no canal anal. Em particular, a ablação de toda a circunferência do canal parece reduzir a recorrência de HSIL em outras localizações do canal anal.

Este estudo durará entre 12 a 15 meses. Os indivíduos serão obrigados a passar por 5 a 8 visitas do estudo, conforme descrito abaixo, que são realizadas pelos médicos do estudo ou pelo médico assistente. A maioria das visitas dura aproximadamente uma hora. Alguns podem ser mais curtos e alguns podem ser mais longos. Até setenta (70) voluntários participarão deste estudo em vários locais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Laser Surgery Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen E Goldstone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos

  2. HRA 2 a 8 semanas antes da visita de RFA de 0 mês produzindo um ou mais HSILs planos, não condilomatosos comprovados por biópsia que são

    • Localizado inteiramente dentro da zona de tratamento elegível E
    • Contíguo com a junção escamocolunar

  3. A zona de tratamento elegível (ETZ) é definida como

    • 3 cm acima da linha dentada até a linha anocutânea E
    • Circunferência anorretal completa
  4. Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo dentro de 8 semanas após a visita de RFA de 0 mês e intenção declarada de permanecer no controle de natalidade durante todo o estudo, ou declaração de infertilidade definida como relatório do sujeito como pós-menopausa ou cirurgicamente estéril ( estado pós-histerectomia ou laqueadura).

  5. Se HIV positivo

    • HIV positivo em terapia antirretroviral por pelo menos 3 meses com exames laboratoriais de sangue nas 12 semanas anteriores à consulta de 0 mês demonstrando carga viral < 50
    • contagem de CD4 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Critério de exclusão:

  1. Qualquer HSIL comprovada por biópsia parcialmente fora da ZET (por exemplo, uma lesão HSIL com extensão para a pele perianal)
  2. Qualquer condiloma na zona de tratamento elegível > 1/2 cm de diâmetro
  3. Qualquer patologia anal ou retal que requeira tratamento, incluindo úlcera, fístula, fissura ou proctite
  4. Qualquer estenose ou estenose anal na história do paciente ou no exame.
  5. Cicatrização sintomática no canal anal (i.e. não maleável, hiperqueratose)
  6. História ou presença de câncer anal ou retal
  7. Histórico de radioterapia pélvica
  8. Histórico de vacinação contra o HPV ou planos para iniciar a vacinação contra o HPV durante o estudo
  9. Histórico de terapia de ablação ou ressecção dentro da ZET dentro de 3 meses antes da visita de RFA de 0 mês (exceto cauterização ou excisão de condilomas)

  10. Histórico de terapia tópica (por exemplo, Imiquimod, 5-FU, ácido tricloroacético) dentro do

    ETZ dentro de 3 meses antes da visita RFA de 0 mês

  11. Hemorróidas > grau III
  12. Incontinência fecal
  13. Doença concomitante que requer terapia de imunossupressão sistêmica
  14. Malignidade concomitante que requer terapia sistêmica
  15. Expectativa de vida < 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que eliminaram histologicamente lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) na JEC em 12 meses, conforme medido por HRA
Prazo: 12 meses
Depuração histológica de todos os HSIL dentro da ETZ com base no paciente e na lesão aos 12 meses da primeira RFA
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Persistência de lesões de índice HSIL tratadas
Prazo: 3 meses após RFA
3 meses após RFA
Segurança da ablação circunferencial do canal anal HSIL usando o Bastão Anorretal Barrx™, conforme definido pelo número de pacientes com eventos adversos (incluindo dor prolongada, sangramento, estenoses anais, etc.).
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes que eliminaram histologicamente lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL) na SCJ em 12 meses, conforme medido por HRA
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephen E. Goldstone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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