Испытание на безопасность и эффективность радиочастотной абляции периферического анального канала при тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии с использованием аноректальной палочки BARRX™

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет

2. HRA от 2 до 8 недель до посещения RFA через 0 месяцев с наличием одного или нескольких плоских, некондиломатозных подтвержденных биопсией HSIL, которые

   • Расположен полностью в пределах подходящей зоны лечения И
   • Примыкает к чешуйчато-столбчатому переходу

3. Приемлемая зона обработки (ETZ) определяется как

   • на 3 см выше зубчатой ​​линии до внекожной линии И
   • Полная аноректальная окружность
4. Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в течение 8 недель после 0-месячного посещения РЧА и заявленное намерение продолжать принимать противозачаточные средства на протяжении всего исследования, или декларация бесплодия, определяемая как сообщение субъекта о состоянии постменопаузы или хирургической стерильности ( состояние после гистерэктомии или перевязки маточных труб).

5. Если ВИЧ положительный

   • ВИЧ-положительный результат антиретровирусной терапии в течение как минимум 3 месяцев с лабораторным анализом крови в течение 12 недель до визита в 0-й месяц, демонстрирующий вирусную нагрузку < 50
   • Количество CD4 ≥ 250/мм3
   • АНК > 750/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

Критерий исключения:

1. Любой подтвержденный биопсией HSIL частично за пределами ETZ (например, поражение HSIL с распространением на перианальную кожу)
2. Любые кондиломы в зоне, подходящей для лечения, > 1/2 см в диаметре.
3. Любая анальная или ректальная патология, требующая лечения, включая язву, свищ, трещину или проктит.
4. Любая анальная стриктура или стеноз в анамнезе пациента или при осмотре.
5. Симптоматическое рубцевание в анальном канале (т. не податливая, гиперкератоз)
6. История или настоящее анального или ректального рака
7. История лучевой терапии таза
8. Вакцинация против ВПЧ в анамнезе или планы начать вакцинацию против ВПЧ во время исследования
9. История абляционной или резекционной терапии в пределах ETZ в течение 3 месяцев до посещения РЧА через 0 месяцев (кроме прижигания или удаления кондилом)

10. История местной терапии (например, Имиквимод, 5-ФУ, трихлоруксусная кислота) в

    ETZ в течение 3 месяцев до визита RFA за 0 месяцев

11. Геморрой > III степени
12. Недержание кала
13. Сопутствующее заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии
14. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии
15. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет