Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Hochfrequenzablation des umlaufenden Analkanals bei hochgradiger intraepithelialer Neoplasie im Analbereich mit dem anorektalen Stab BARRX™

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Stephen E. Goldstone

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zirkulären Hochfrequenzablation (RFA) des Analkanals unter Verwendung des BarrxTM-Ablationssystems zur Zerstörung hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen (HSIL) im Analbereich. Das in dieser Studie verwendete BarrxTM-Ablationssystem besteht aus einem RFA-Generator (Barrx™ FLEX) und dem BarrxTM Anorectal Wand. Der Generator und der Stab sind von der Food and Drug Administration (FDA) für den menschlichen Gebrauch zugelassen und der Stab ist speziell für die Behandlung von analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) zugelassen. AIN ist eine Krebsvorstufe. HSIL ist eine Weiterentwicklung von AIN. Das Vorhandensein von HSIL hat traditionell eine Behandlung gerechtfertigt. In vielen Studien wurde gezeigt, dass RFA präkanzeröse Zellen in einem als Barrett-Ösophagus bezeichneten Zustand, bei dem es sich um einen präkanzerösen Zustand der Speiseröhre (der Schluckröhre) handelt, effektiv und sicher zerstört. Jüngste Studien haben gezeigt, dass RFA die gleichen Vorteile für Menschen mit HSIL im Analkanal bieten kann. Insbesondere die Ablation des gesamten Umfangs des Kanals scheint das Wiederauftreten von HSIL an anderen Stellen des Analkanals zu reduzieren.

Diese Studie dauert zwischen 12 und 15 Monaten. Die Probanden müssen sich wie unten beschrieben 5 bis 8 Studienbesuchen unterziehen, die von den Studienärzten oder dem Arzthelfer durchgeführt werden. Die meisten Besuche dauern etwa eine Stunde. Einige können kürzer und andere länger sein. Bis zu siebzig (70) Freiwillige werden an mehreren Standorten an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen E Goldstone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre

  2. HRA 2 bis 8 Wochen vor dem 0-Monat-RFA-Besuch, der einen oder mehrere flache, nicht-kondylomatöse HSILs ergibt, die durch Biopsie nachgewiesen wurden

    • Befindet sich vollständig innerhalb der geeigneten Behandlungszone UND
    • Angrenzend an den squamocolumnar-Übergang

  3. Förderfähige Behandlungszone (ETZ) ist definiert als

    • 3 cm über der Linie dentata bis zur anokutanen Linie UND
    • Voller anorektaler Umfang
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Wochen nach dem 0-monatigen RFA-Besuch und erklärte Absicht, während der gesamten Studie auf Empfängnisverhütung zu bleiben, oder Erklärung der Unfruchtbarkeit, definiert als Bericht des Subjekts über den Status als postmenopausal oder chirurgisch steril ( Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur).

  5. Wenn HIV-positiv

    • HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie für mindestens 3 Monate mit Laborblutuntersuchungen innerhalb von 12 Wochen vor dem 0-Monats-Besuch, die eine Viruslast von < 50 zeigen
    • CD4-Zahl ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder durch Biopsie nachgewiesene HSIL teilweise außerhalb des ETZ (z. B. eine HSIL-Läsion mit Ausdehnung auf die perianale Haut)
  2. Alle Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von > 1/2 cm
  3. Jede anale oder rektale Pathologie, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Geschwür, Fisteln, Fissuren oder Proktitis
  4. Jede anale Striktur oder Stenose in der Anamnese oder bei der Untersuchung.
  5. Symptomatische Narbenbildung im Analkanal (d.h. nicht biegsam, Hyperkeratose)
  6. Vorgeschichte oder Gegenwart von Anal- oder Rektumkrebs
  7. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  8. Vorgeschichte einer HPV-Impfung oder Pläne, eine HPV-Impfung während der Studie einzuleiten
  9. Anamnese einer Ablations- oder Resektionstherapie innerhalb des ETZ innerhalb von 3 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch (außer Kauterisation oder Exzision von Condylomata)

  10. Geschichte der topischen Therapie (z. Imiquimod, 5-FU, Trichloressigsäure) innerhalb der

    ETZ innerhalb von 3 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch

  11. Hämorrhoiden > Grad III
  12. Stuhlinkontinenz
  13. Begleiterkrankung, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert
  14. Gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  15. Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit histologisch abgeheilten hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSIL) am SCJ nach 12 Monaten, gemessen durch HRA
Zeitfenster: 12 Monate
Histologische Clearance aller HSIL innerhalb des ETZ auf Patienten- und Läsionsbasis 12 Monate nach der ersten RFA
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz behandelter HSIL-Index-Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach RFA
3 Monate nach RFA
Sicherheit der Umfangsablation des Analkanals HSIL mit dem Barrx™ Anorectal Wand, definiert durch die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich anhaltender Schmerzen, Blutungen, Analstrikturen usw.).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 12 Monaten histologisch abgeheilte niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsionen (LSIL) am SCJ gemäß HRA gemessen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen E. Goldstone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkrebs

Klinische Studien zur BARRX™ anorektaler Zauberstab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren