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BARRX™ Anorectal Wand를 이용한 고급 항문 상피내 종양에 대한 항문주위 고주파 절제술의 안전성 및 유효성 시험

2017년 10월 4일 업데이트: Stephen E. Goldstone

이 연구의 목적은 항문 고급 편평상피내 병변(HSIL)을 파괴하기 위해 BarrxTM Ablation System을 사용하여 항문관에 대한 RFA(circferential radiofrequency ablation)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에 사용된 BarrxTM 절제 시스템은 RFA 생성기(Barrx™ FLEX)와 BarrxTM 항문직장 봉으로 구성됩니다. 발생기 및 봉은 FDA(Food and Drug Administration)에서 사람이 사용할 수 있도록 승인되었으며 지팡이는 특히 항문 상피내 신생물(AIN) 치료용으로 승인되었습니다. AIN은 전암성 상태입니다. HSIL은 AIN의 고급 형태입니다. HSIL의 존재는 전통적으로 치료를 보증했습니다. RFA는 식도(삼키는 관)의 전암 상태인 바렛 식도라는 상태에서 전암 세포를 효과적이고 안전하게 파괴하는 것으로 많은 연구에서 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 RFA는 항문관에 HSIL이 있는 사람들에게 동일한 이점을 제공할 수 있습니다. 특히, 근관 전체의 절제는 항문관의 다른 위치에서 HSIL의 재발을 감소시키는 것으로 보인다.

이 연구는 12~15개월 동안 지속됩니다. 피험자는 연구 의사 또는 의사 보조가 수행하는 아래에 설명된 대로 5-8회의 연구 방문을 받아야 합니다. 대부분의 방문은 약 1시간 정도 소요됩니다. 일부는 더 짧을 수도 있고 일부는 더 길 수도 있습니다. 최대 칠십(70) 명의 자원봉사자가 여러 장소에서 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Laser Surgery Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen E Goldstone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세

  2. HRA 0개월 RFA 방문 전 2주에서 8주 사이에 다음과 같은 하나 이상의 편평한 비콘딜로마티스 생검으로 입증된 HSIL을 생성했습니다.

    • 적격 치료 구역 내에 완전히 위치함 그리고
    • squamocolumnar junction과 인접

  3. 적격 치료 영역(ETZ)은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 치상선에서 무피부선까지 3cm 위 AND
    • 전체 항문직장 둘레
  4. 가임 연령의 여성인 경우, RFA 방문 0개월 후 8주 이내에 임신 테스트 음성이고 시험 기간 동안 피임 유지 의향을 선언하거나, 폐경 후 또는 외과적 불임 상태에 대한 대상 보고로 정의된 불임 선언( 자궁 절제술 또는 난관 결찰 후 상태).

  5. HIV 양성인 경우

    • 0개월 방문 전 12주 이내에 검사실 혈액 검사와 함께 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 반응을 보였으며 바이러스 부하 < 50을 나타냄
    • CD4 수 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl

제외 기준:

  1. 부분적으로 ETZ 외부에 있는 모든 생검으로 입증된 HSIL(예: 항문 주위 피부로 확장된 HSIL 병변)
  2. 적격 치료 영역의 모든 콘딜로마 > 직경 1/2cm
  3. 궤양, 누공, 열구 또는 직장염을 포함한 치료가 필요한 모든 항문 또는 직장 병리
  4. 환자 병력 또는 검사 시 항문 협착 또는 협착.
  5. 항문관에 증상이 있는 흉터(예: 유연하지 않음, 과각화증)
  6. 항문암 또는 직장암의 병력 또는 현재
  7. 골반 방사선 치료의 역사
  8. HPV 백신 접종 이력 또는 시험 기간 동안 HPV 백신 접종 시작 계획
  9. 0개월 RFA 방문 전 3개월 이내에 ETZ 내에서 절제 또는 절제 요법의 이력(콘딜로마의 소작 또는 절제 제외)

  10. 국소 요법의 이력(예: 이미퀴모드, 5-FU, 트리클로로아세트산)

    RFA 방문 0개월 전 3개월 이내 ETZ

  11. 치질 > III 등급
  12. 변실금
  13. 전신면역억제요법을 요하는 동시질환
  14. 전신 치료가 필요한 동시 악성 종양
  15. 기대 수명 < 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRA로 측정했을 때 12개월에 SCJ에서 조직학적으로 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)이 제거된 환자의 비율
기간: 12 개월
첫 RFA로부터 12개월에 환자 및 병변 기준으로 ETZ 내의 모든 HSIL의 조직학적 제거
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료된 HSIL 지수 병변의 지속성
기간: RFA 이후 3개월
RFA 이후 3개월
부작용(지속적인 통증, 출혈, 항문 협착 등 포함)이 있는 환자 수로 정의된 Barrx™ Anorectal Wand를 사용한 항문관 HSIL의 원주 절제의 안전성.
기간: 12 개월
12 개월
HRA에 의해 측정된 12개월에 SCJ에서 조직학적으로 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)이 제거된 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephen E. Goldstone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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