Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroembolisering etter revaskularisering av karotis

5. oktober 2017 oppdatert av: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Korrelasjon mellom cerebral mikroembolisering og plakkegenskaper etter revaskularisering av karotis

Mikroembolisering identifisert på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) er anerkjent som et viktig resultatmål for carotis revaskulariseringsprosedyrer som carotis stenting (CAS) eller carotis endarterektomi (CEA). Faktisk er cerebral mikroembolisering som oppstår under revaskulariseringsprosedyrer assosiert med en økt risiko for peri- og post-prosessuelt slag, forbigående iskemisk angrep samt nevrokognitiv nedgang. Carotidarteriestenting er et mindre invasivt alternativ til endarterektomi for å behandle symptomatisk eller asymptomatisk carotidstenose. Store randomiserte kliniske studier viste en høyere periprosedural risiko for ikke-invalidiserende hjerneslag med CAS og en høyere periprosedural risiko for hjerteinfarkt, kranialnerveparese og hematom på tilgangsstedet med CEA.

Det er imidlertid lite kjent om sammenhengen mellom de morfologiske egenskapene til carotisplakket og forekomsten av mikroembolisering under prosedyren og mellom mikroembolisering og kognitiv svekkelse på midten. Noen få studier tyder på at plakkmorfologi kan være en viktig determinant for økt risiko for mikroembolisering. Disse studiene har imidlertid hovedsakelig undersøkt mikroembolisering som forekommer under CAS, og eksplorative studier som sammenligner de to prosedyrene mangler fortsatt.

Hensikten med denne studien er å bestemme korrelasjonen mellom de morfologiske egenskapene til carotis plakk og cerebral mikroembolisering enten etter carotis stenting eller etter carotis endarterektomi hos pasienter med symptomatisk eller asymptomatisk carotis sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Screening av karotisplakk er en del av en rutineprosedyre for pasienter innlagt for hjerneslag eller TIA og inkluderer ultralyd, CT-skanning og MR. Pasienter som har en symptomatisk eller asymptomatisk karotisstenose blir rutinemessig diskutert i et multidisiplinært møte og det mest hensiktsmessige terapeutiske alternativet avgjøres. For noen pasienter er kirurgi og stenting tilsvarende alternativer. I så fall kan pasienten være en kandidat for denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en symptomatisk (ipsilateralt iskemisk slag, TIA lokalisert i halspulsåren eller retinal iskemi) carotisstenose mellom 50 % og 99 % (i henhold til NASCET- og ECST-kriterier)
  • Pasienter som har en asymptomatisk carotisstenose mellom 60 % og 99 % (i henhold til NASCET- og ECST-kriterier) Pasienter som godtar informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Viktig nevrologisk underskudd med NIHSS >7 (eller alvorlig afasi) ved inklusjonstidspunktet
  • Tidligere kjent kognitiv svikt
  • Svangerskap

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon basert på tverrfaglig teambeslutning:

    • For kirurgi:

Høy bifurkasjon Intrakraniell ekstensjon av carotisstenose Pasienter med tandemlesjoner Høy mistanke om alvorlig sifonstenose Pasienter med tidligere bestråling av cervikalregionen Pasienter med restenose etter endarterektomi

  • For stenting; Overdreven tortuositet i buekar eller halspulsåre og spesielt tilstedeværelse tortuositet ≤90 grader i cervikalsegmentet Overdreven aortabueplakkbelastning Pasienter eldre enn 70 år Ugunstig anatomisk disposisjon som beskrevet ovenfor Komorbiditeter som kan utelukke bruk av et periproseduralt regime dual antiplate.
  • For CT-skanning Jodallergi Nyreinsuffisiens
  • For MR-pacemaker Alle andre metalliske implantater Klaustrofobi
  • For ultralyd Dårlig kvalitet på ultralyd (pasientmorfologi eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi gruppe
Denne pasientgruppen vil ha nytte av en endarteriektomi for å behandle halsstenose.
Diagnostisk test: MR
Diffusjonsvektet avbildning 24 timer etter revaskularisering
Stentinggruppe
Denne pasientgruppen vil ha nytte av en stenting av carotis for å behandle stenosen.
Diagnostisk test: MR
Diffusjonsvektet avbildning 24 timer etter revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer
tilstedeværelsen av minst 1 ny hyperintens DWI-lesjon på MR realisert innen 24 timer etter prosedyren og vil være korrelert til de forskjellige karakteristikkene ved vurderingen av carotisplakk.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Antall og steder (vannskille versus territoriell) av mikroemboliseringen vil bli dentifisert på DW-MRI og vil være korrelert til de nevropsykologiske endringene etter prosedyren
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLASTIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis stenose

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere