Mikroembolisaatio kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva
Korrelaatio aivojen mikroembolisaation ja plakin ominaisuuksien välillä kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen
Diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa (DW-MRI) tunnistettu mikroembolisaatio tunnustetaan tärkeäksi tulosmittariksi kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteissä, kuten kaulavaltimon stentauksessa (CAS) tai kaulavaltimon endarterektomiassa (CEA). Itse asiassa revaskularisaatiotoimenpiteiden aikana tapahtuva aivojen mikroembolisaatio liittyy lisääntyneeseen toimenpiteen aikana ja sen jälkeiseen aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen sekä neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Kaulavaltimon stentointi on vähemmän invasiivinen vaihtoehto endarterektomialle oireisen tai oireettoman kaulavaltimon ahtauman hoitoon. Suuret satunnaistetut kliiniset tutkimukset osoittivat CAS:n aiheuttaman ei-vammauttavan aivohalvauksen lisääntyneen toimenpiteen aikana ja sydäninfarktin, kraniaalihermovaurion ja pääsykohdan hematooman riskin CEA:n yhteydessä.
Kuitenkin vain vähän tiedetään korrelaatiosta kaulavaltimon plakin morfologisten ominaisuuksien ja toimenpiteen aikana tapahtuvan mikroembolisaation välillä sekä mikroembolisaation ja keskipitkän kognitiivisen vajaatoiminnan välillä. Muutamat tutkimukset viittaavat siihen, että plakin morfologia voi olla tärkeä tekijä mikroembolisaatioriskin lisääntymiselle. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pääasiassa tutkineet CAS:n aikana tapahtuvaa mikroembolisaatiota, ja näitä kahta menettelyä vertailevia tutkimuksia ei vielä ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaulavaltimon plakin morfologisten ominaisuuksien ja aivojen mikroembolisaation välinen korrelaatio joko kaulavaltimon stentauksen tai kaulavaltimon endarterektomian jälkeen potilailla, joilla on oireinen tai oireeton kaulavaltisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Fisch Loraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Loraine Fisch
- Puhelinnumero: +41795533837
- Sähköposti: loraine.fisch@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Sztajzel, MD
- Puhelinnumero: +41795533807
- Sähköposti: roman.sztajzel@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaulavaltimon plakin seulonta on osa aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi otettujen potilaiden rutiinimenettelyä, ja se sisältää ultraäänen, CT-skannauksen ja magneettikuvauksen.
Potilaista, joilla on oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma, keskustellaan rutiininomaisesti monialaisessa tapaamisessa ja päätetään sopivin hoitovaihtoehto.
Joillekin potilaille leikkaus ja stentointi ovat vastaavia vaihtoehtoja.
Siinä tapauksessa potilas voi olla ehdokas tähän tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen (ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus, kaulavaltimon alueella sijaitseva TIA tai verkkokalvon iskemia) kaulavaltimon ahtauma 50–99 % (NASCET- ja ECST-kriteerien mukaan)
- Potilaat, joilla on 60–99 % oireeton kaulavaltimon ahtauma (NASCET- ja ECST-kriteerien mukaan) Potilaat, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeä neurologinen vajaus, jossa NIHSS >7 (tai vaikea afasia) sisällyttämishetkellä
- Aikaisemmin tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaus
Monitieteiseen tiimipäätökseen perustuvan vasta-aiheen olemassaolo:
- Leikkaukseen:
Suuri haarautuma Kaulavaltimon ahtauma kallonsisäinen laajeneminen Potilaat, joilla on tandem-leesioita Epäilty vahvasti vakavasta sifonian ahtaumasta Potilaat, joille on aiemmin sädetetty kohdunkaulan alue Potilaat, joilla on restenoosi endarterektomian jälkeen
- stentointiin; Liiallinen kaarisuonen tai kaulavaltimon mutkaisuus ja erityisesti kaulasegmentin mutkaisuus ≤ 90 astetta Liiallinen aortan kaaren plakkitaakka Yli 70-vuotiaat potilaat Epäsuotuisa anatomia, kuten edellä on kuvattu. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää periproseduurisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon.
- CT-skannaukseen Jodiallergia Munuaisten vajaatoiminta
- MRI-tahdistimelle Kaikki muut metalliset implantit Klaustrofobia
- Ultraääniä varten Huonolaatuinen ultraääni (potilaan morfologia tai laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkausryhmä
Tämä potilasryhmä hyötyy endarteriektomiasta kaulavaltimon ahtauman hoitamiseksi.
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen 24 tuntia revaskularisoinnin jälkeen
|
|
Stentointiryhmä
Tämä potilasryhmä hyötyy kaulavaltimon stentauksesta ahtauman hoitamiseksi.
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen 24 tuntia revaskularisoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen mikroembolisaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vähintään 1 uuden hyperintensiivisen DWI-leesion esiintyminen magneettikuvauksessa, joka havaittiin 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, ja se korreloi kaulavaltimon plakin arvioinnin eri ominaisuuksien kanssa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikroembolisaation lukumäärä ja paikat (vesistöalue vs. alue) tunnistetaan DW-MRI:ssä ja korreloidaan neuropsykologisiin muutoksiin toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bonati LH, Fraedrich G; Carotid Stenting Trialists' Collaboration. Age modifies the relative risk of stenting versus endarterectomy for symptomatic carotid stenosis--a pooled analysis of EVA-3S, SPACE and ICSS. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):153-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.001. Epub 2011 Jan 26.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Gensicke H, van der Worp HB, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, van der Lugt A, Mali WP, Lyrer PA, Peters N, Featherstone RL, de Borst GJ, Engelter ST, Brown MM, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Ischemic brain lesions after carotid artery stenting increase future cerebrovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):521-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.038.
- Rothwell PM, Slattery J, Warlow CP. Clinical and angiographic predictors of stroke and death from carotid endarterectomy: systematic review. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1571-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1571.
- Biasi GM, Froio A, Diethrich EB, Deleo G, Galimberti S, Mingazzini P, Nicolaides AN, Griffin M, Raithel D, Reid DB, Valsecchi MG. Carotid plaque echolucency increases the risk of stroke in carotid stenting: the Imaging in Carotid Angioplasty and Risk of Stroke (ICAROS) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):756-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000138103.91187.E3. Epub 2004 Jul 26.
- Varetto G, Gibello L, Faletti R, Gattuso A, Garneri P, Castagno C, Quaglino S, Rispoli P. Contrast-enhanced ultrasound to predict the risk of microembolization during carotid artery stenting. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):1050-5. doi: 10.1007/s11547-015-0530-4. Epub 2015 Mar 25.
- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLASTIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska