Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroembolisering efter karotisrevaskularisering

5 oktober 2017 uppdaterad av: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Korrelation mellan cerebral mikroembolisering och plackegenskaper efter karotisrevaskularisering

Mikroembolisering identifierad på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) anses vara ett viktigt resultatmått för karotisrevaskulariseringsprocedurer såsom carotisstenting (CAS) eller carotis-endarterektomi (CEA). I själva verket är cerebral mikroembolisering som inträffar under revaskulariseringsprocedurer associerad med en ökad risk för peri- och post-procedural stroke, övergående ischemisk attack samt neurokognitiv försämring. Halspulsåderstenting är ett mindre invasivt alternativ till endarterektomi för att behandla symtomatisk eller asymtomatisk karotidstenos. Stora randomiserade kliniska prövningar visade en högre periprocedurell risk för icke-invalidiserande stroke med CAS och en högre periprocedurell risk för hjärtinfarkt, kranialnervspares och hematom på accessstället med CEA.

Lite är dock känt angående korrelationen mellan de morfologiska egenskaperna hos karotisplacket och förekomsten av mikroembolisering under proceduren och mellan mikroembolisering och kognitiv funktionsnedsättning efter halva tiden. Ett fåtal studier tyder på att plackmorfologi kan vara en viktig determinant för den ökade risken för mikroembolisering. Dessa studier har dock huvudsakligen undersökt mikroembolisering som inträffar under CAS och explorativa studier som jämför de två procedurerna saknas fortfarande.

Syftet med föreliggande studie är att fastställa korrelationen mellan de morfologiska egenskaperna hos carotis plack och cerebral mikroembolisering antingen efter carotis stenting eller efter carotis endarterektomi hos patienter med symtomatisk eller asymtomatisk carotis sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Screening av en carotis plack är en del av en rutinprocedur för patienter inlagda för stroke eller TIA och inkluderar ultraljud, CT-skanning och MRI. Patienter som uppvisar en symtomatisk eller asymtomatisk karotisstenos diskuteras rutinmässigt inom ett multidisciplinärt möte och det lämpligaste terapeutiska alternativet beslutas. För vissa patienter är operation och stentning likvärdiga alternativ. I så fall kan patienten vara en kandidat för denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar en symtomatisk (ipsilateral ischemisk stroke, TIA belägen i halspulsådern eller retinal ischemi) karotisstenos mellan 50 % och 99 % (enligt NASCET- och ECST-kriterier)
  • Patienter som uppvisar en asymtomatisk karotisstenos mellan 60 % och 99 % (enligt NASCET- och ECST-kriterier) Patienter som accepterar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Viktigt neurologiskt underskott med NIHSS >7 (eller svår afasi) vid tidpunkten för inkludering
  • Tidigare känd kognitiv funktionsnedsättning
  • Graviditet

  • Förekomst av kontraindikation baserat på beslut av multidisciplinärt team:

    • För operation:

Hög bifurkation Intrakraniell förlängning av carotisstenos Patienter med tandemlesioner Hög misstanke om svår sifonstenos Patienter med tidigare bestrålning av cervikalregionen Patienter med restenos efter endarterektomi

  • För stenting; Överdriven tortuositet av bågekärl eller halspulsåder och i synnerhet närvarotortuositet ≤90 grader i det cervikala segmentet Överdriven aortabågplackbelastning Patienter äldre än 70 år Ogynnsam anatomisk disposition enligt beskrivningen ovan Samsjukligheter som kan utesluta användningen av en periprocedural regim med dubbla trombocyter.
  • För CT-skanning Jodallergi Nedsatt njurfunktion
  • För MRT-pacemaker Alla andra metalliska implantat Klaustrofobi
  • För ultraljud Dålig kvalitet på ultraljud (patientmorfologi eller utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Operationsgrupp
Denna patientgrupp kommer att dra nytta av en endarteriektomi för att behandla sin karotisstenos.
Diagnostiskt test: MRI
Diffusionsviktad avbildning 24 timmar efter revaskularisering
Stentgrupp
Denna patientgrupp kommer att dra nytta av en stenting av halspulsådern för att behandla sin stenos.
Diagnostiskt test: MRI
Diffusionsviktad avbildning 24 timmar efter revaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral mikroembolisering
Tidsram: 24 timmar
förekomsten av minst 1 ny hyperintens DWI-lesion på MRI som upptäcks inom 24 timmar efter proceduren och kommer att korreleras med de olika egenskaperna hos utvärderingen av carotis plack.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 3 månader
Antalet och platserna (vattendelar mot territoriellt) för mikroemboliseringen kommer att dentifieras på DW-MRI och kommer att korreleras till de neuropsykologiska förändringarna efter proceduren
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLASTIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotisstenos

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera