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Microembolizzazione dopo rivascolarizzazione carotidea

5 ottobre 2017 aggiornato da: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Correlazione tra microembolizzazione cerebrale e caratteristiche della placca dopo rivascolarizzazione carotidea

La microembolizzazione identificata sulla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) è riconosciuta come un'importante misura di esito per le procedure di rivascolarizzazione carotidea come lo stenting carotideo (CAS) o l'endoarterectomia carotidea (CEA). Infatti, la microembolizzazione cerebrale che si verifica durante le procedure di rivascolarizzazione è associata ad un aumentato rischio di ictus peri- e post-procedurale, attacco ischemico transitorio e declino neurocognitivo. Lo stenting dell'arteria carotidea è un'alternativa meno invasiva all'endoarteriectomia per trattare la stenosi carotidea sintomatica o asintomatica. Ampi studi clinici randomizzati hanno mostrato un rischio periprocedurale più elevato di ictus non invalidante con CAS e un rischio periprocedurale più elevato di infarto del miocardio, paralisi dei nervi cranici ed ematoma del sito di accesso con CEA.

Tuttavia poco si sa riguardo alla correlazione tra le caratteristiche morfologiche della placca carotidea e l'insorgenza di microembolizzazione durante la procedura e tra microembolizzazione e deterioramento cognitivo a medio termine. Alcuni studi suggeriscono che la morfologia della placca può essere un fattore determinante per l'aumento del rischio di microembolizzazione. Questi studi, tuttavia, hanno principalmente indagato la microembolizzazione che si verifica durante CAS e mancano ancora studi esplorativi che confrontino le due procedure.

Lo scopo del presente studio è determinare la correlazione tra le caratteristiche morfologiche della placca carotidea e la microembolizzazione cerebrale sia dopo stenting carotideo che dopo endarterectomia carotidea in pazienti con malattia carotidea sintomatica o asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo screening di una placca carotidea fa parte di una procedura di routine per i pazienti ricoverati per ictus o TIA e comprende ecografia, TAC e risonanza magnetica. I pazienti che presentano una stenosi carotidea sintomatica o asintomatica vengono regolarmente discussi in un incontro multidisciplinare e viene decisa l'opzione terapeutica più appropriata. Per alcuni pazienti, la chirurgia e lo stenting sono opzioni equivalenti. In tal caso, il paziente può essere un candidato per il presente studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una stenosi carotidea sintomatica (ictus ischemico omolaterale, TIA localizzato nel territorio dell'arteria carotidea o ischemia retinica) tra il 50% e il 99% (secondo i criteri NASCET e ECST)
  • Pazienti che presentano una stenosi carotidea asintomatica compresa tra il 60% e il 99% (secondo i criteri NASCET e ECST) Pazienti che accettano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Importante deficit neurologico con NIHSS >7 (o grave afasia) al momento dell'inclusione
  • Pregresso deterioramento cognitivo noto
  • Gravidanza

  • Presenza di controindicazione basata su decisione del team multidisciplinare:

    • Per intervento chirurgico:

Biforcazione alta Estensione intracranica della stenosi carotidea Pazienti con lesioni tandem Elevato sospetto di stenosi sifone grave Pazienti con precedente irradiazione della regione cervicale Pazienti con restenosi dopo endarterectomia

  • Per stent; Eccessiva tortuosità del vaso dell'arco o dell'arteria carotidea e in particolare presenza di tortuosità ≤90 gradi nel segmento cervicale Eccessivo carico di placca nell'arco aortico Pazienti di età superiore a 70 anni Disposizione anatomica sfavorevole come descritto sopra Co-morbidità che possono precludere l'uso di un regime antipiastrinico doppio periprocedurale.
  • Per allergia allo iodio CT-scan Insufficienza renale
  • Per MRI Pacemaker Qualsiasi altro impianto metallico Claustrofobia
  • Per ecografia Ecografia di cattiva qualità (morfologia o apparecchiature del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgia
Il gruppo di questo paziente beneficerà di un'endoarteriectomia per trattare la loro stenosi carotidea.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging pesato in diffusione 24 ore dopo la rivascolarizzazione
Gruppo Stent
Il gruppo di questo paziente trarrà beneficio da uno stenting della loro carotide per trattare la loro stenosi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging pesato in diffusione 24 ore dopo la rivascolarizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microembolizzazione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
la presenza di almeno 1 nuova lesione DWI iperintensa alla RM realizzata entro le 24 ore successive alla procedura e sarà correlata alle diverse caratteristiche della valutazione della placca carotidea.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero e le posizioni (spartiacque rispetto al territorio) della microembolizzazione saranno identificati su DW-MRI e saranno correlati ai cambiamenti neuropsicologici dopo la procedura
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLASTIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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