- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03303430
Микроэмболизация после реваскуляризации сонных артерий
Корреляция между церебральной микроэмболизацией и характеристиками бляшек после реваскуляризации сонных артерий
Микроэмболизация, выявленная при диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ), признана важным критерием исхода процедур реваскуляризации сонных артерий, таких как стентирование сонных артерий (CAS) или каротидная эндартерэктомия (CEA). Фактически, церебральная микроэмболизация, возникающая во время процедур реваскуляризации, связана с повышенным риском пери- и постпроцедурного инсульта, транзиторной ишемической атаки, а также снижением нейрокогнитивных функций. Стентирование сонных артерий является менее инвазивной альтернативой эндартерэктомии для лечения симптоматического или бессимптомного каротидного стеноза. Крупные рандомизированные клинические исследования показали более высокий перипроцедурный риск неинвалидизирующего инсульта при КАС и более высокий перипроцедурный риск инфаркта миокарда, паралича черепных нервов и гематомы в месте доступа при КЭА.
Однако мало что известно о корреляции между морфологическими характеристиками каротидной бляшки и возникновением микроэмболизации во время процедуры, а также между микроэмболизацией и среднесрочными когнитивными нарушениями. Несколько исследований показывают, что морфология бляшек может быть важной детерминантой повышенного риска микроэмболизации. Эти исследования, однако, в основном изучали микроэмболизацию, возникающую во время CAS, и поисковые исследования, сравнивающие эти две процедуры, все еще отсутствуют.
Цель настоящего исследования — определить взаимосвязь между морфологическими характеристиками каротидной бляшки и церебральной микроэмболизацией либо после стентирования сонной артерии, либо после каротидной эндартерэктомии у пациентов с симптоматическим или бессимптомным поражением сонных артерий.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Fisch Loraine
-
Контакт:
- Loraine Fisch
- Номер телефона: +41795533837
- Электронная почта: loraine.fisch@hcuge.ch
-
Контакт:
- Roman Sztajzel, MD
- Номер телефона: +41795533807
- Электронная почта: roman.sztajzel@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим (ипсилатеральный ишемический инсульт, ТИА, локализованная в бассейне сонной артерии или ишемия сетчатки) стенозом сонной артерии от 50% до 99% (в соответствии с критериями NASCET и ECST)
- Пациенты с бессимптомным стенозом сонных артерий от 60% до 99% (согласно критериям NASCET и ECST) Пациенты, принявшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительный неврологический дефицит с NIHSS> 7 (или тяжелая афазия) на момент включения
- Ранее известные когнитивные нарушения
- Беременность
Наличие противопоказаний на основании решения междисциплинарной бригады:
- Для хирургии:
Высокая бифуркация Внутричерепное распространение каротидного стеноза Пациенты с тандемными поражениями Высокое подозрение на тяжелый сифонный стеноз Пациенты с предшествующим облучением шейного отдела Пациенты с рестенозом после эндартерэктомии
- для стентирования; Чрезмерная извитость дуги сосуда или сонной артерии и, в частности, наличие извитости ≤90 градусов в шейном сегменте. Чрезмерное скопление бляшек на дуге аорты.
- Для КТ Аллергия на йод Почечная недостаточность
- Для МРТ Кардиостимулятор Любые другие металлические имплантаты Клаустрофобия
- Для УЗИ УЗИ плохого качества (морфология пациента или оборудование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хирургическая группа
Эта группа пациентов получит пользу от эндартериэктомии для лечения каротидного стеноза.
|
Диффузионно-взвешенная визуализация через 24 часа после реваскуляризации
|
Стентирующая группа
Этой группе пациентов поможет стентирование сонной артерии для лечения стеноза.
|
Диффузионно-взвешенная визуализация через 24 часа после реваскуляризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Церебральная микроэмболизация
Временное ограничение: 24 часа
|
наличие по крайней мере 1 нового гиперинтенсивного поражения DWI на МРТ, выявленное в течение 24 часов после процедуры, и будет коррелировать с различными характеристиками оценки каротидной бляшки.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество и расположение (водораздел или территория) микроэмболизации будут определены на DW-MRI и будут коррелировать с нейропсихологическими изменениями после процедуры.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bonati LH, Fraedrich G; Carotid Stenting Trialists' Collaboration. Age modifies the relative risk of stenting versus endarterectomy for symptomatic carotid stenosis--a pooled analysis of EVA-3S, SPACE and ICSS. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):153-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.001. Epub 2011 Jan 26.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Gensicke H, van der Worp HB, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, van der Lugt A, Mali WP, Lyrer PA, Peters N, Featherstone RL, de Borst GJ, Engelter ST, Brown MM, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Ischemic brain lesions after carotid artery stenting increase future cerebrovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):521-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.038.
- Rothwell PM, Slattery J, Warlow CP. Clinical and angiographic predictors of stroke and death from carotid endarterectomy: systematic review. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1571-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1571.
- Biasi GM, Froio A, Diethrich EB, Deleo G, Galimberti S, Mingazzini P, Nicolaides AN, Griffin M, Raithel D, Reid DB, Valsecchi MG. Carotid plaque echolucency increases the risk of stroke in carotid stenting: the Imaging in Carotid Angioplasty and Risk of Stroke (ICAROS) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):756-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000138103.91187.E3. Epub 2004 Jul 26.
- Varetto G, Gibello L, Faletti R, Gattuso A, Garneri P, Castagno C, Quaglino S, Rispoli P. Contrast-enhanced ultrasound to predict the risk of microembolization during carotid artery stenting. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):1050-5. doi: 10.1007/s11547-015-0530-4. Epub 2015 Mar 25.
- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLASTIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг