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Microembolização após revascularização carotídea

5 de outubro de 2017 atualizado por: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Correlação entre microembolização cerebral e características da placa após revascularização carotídea

A microembolização identificada na ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) é reconhecida como uma importante medida de resultado para procedimentos de revascularização carotídea, como stent carotídeo (CAS) ou endarterectomia carotídea (CEA). De fato, a microembolização cerebral que ocorre durante os procedimentos de revascularização está associada a um risco aumentado de AVC peri e pós-procedimento, ataque isquêmico transitório e declínio neurocognitivo. O implante de stent na artéria carótida é uma alternativa menos invasiva à endarterectomia para tratar a estenose carotídea sintomática ou assintomática. Grandes ensaios clínicos randomizados mostraram maior risco periprocedimento de AVC não incapacitante com CAS e maior risco periprocedimento de infarto do miocárdio, paralisia de nervo craniano e hematoma no local de acesso com CEA.

Entretanto, pouco se sabe sobre a correlação entre as características morfológicas da placa carotídea e a ocorrência de microembolização durante o procedimento e entre microembolização e comprometimento cognitivo a médio prazo. Alguns estudos sugerem que a morfologia da placa pode ser um determinante importante para o aumento do risco de microembolização. No entanto, esses estudos investigaram principalmente a microembolização que ocorre durante a CAS e ainda faltam estudos exploratórios comparando os dois procedimentos.

O objetivo do presente estudo é determinar a correlação entre as características morfológicas da placa carotídea e a microembolização cerebral após stent carotídeo ou após endarterectomia carotídea em pacientes com doença carotídea sintomática ou assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A triagem de uma placa carotídea faz parte de um procedimento de rotina para pacientes internados por AVC ou AIT e inclui ultrassonografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Os pacientes que apresentam estenose carotídea sintomática ou assintomática são rotineiramente discutidos em reunião multidisciplinar e é decidida a opção terapêutica mais adequada. Para alguns pacientes, cirurgia e colocação de stent são opções equivalentes. Nesse caso, o paciente pode ser um candidato para o presente estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando estenose carotídea sintomática (AVC isquêmico ipsilateral, AIT localizado no território da artéria carótida ou isquemia retiniana) entre 50% e 99% (segundo critérios NASCET e ECST)
  • Pacientes com estenose carotídea assintomática entre 60% e 99% (de acordo com os critérios NASCET e ECST) Pacientes que aceitam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Déficit neurológico importante com NIHSS >7 (ou afasia grave) no momento da inclusão
  • Comprometimento cognitivo anterior conhecido
  • Gravidez

  • Presença de contraindicação com base na decisão da equipe multidisciplinar:

    • Para cirurgia:

Bifurcação alta Extensão intracraniana da estenose carotídea Pacientes com lesões tandem Alta suspeita de estenose grave do sifão Pacientes com irradiação prévia da região cervical Pacientes com reestenose após endarterectomia

  • Para colocação de stent; Tortuosidade excessiva do vaso ou da artéria carótida e, em particular, presença de tortuosidade ≤ 90 graus no segmento cervical Carga excessiva de placas no arco aórtico Pacientes com mais de 70 anos Disposição anatômica desfavorável conforme descrito acima Comorbidades que podem impedir o uso de um regime antiplaquetário duplo periprocedimento.
  • Para tomografia computadorizada Alergia ao iodo Insuficiência renal
  • Para MRI Pacemaker Qualquer outro implante metálico Claustrofobia
  • Para ultrassom Ultrassom de má qualidade (morfologia do paciente ou equipamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cirurgia
Este grupo de pacientes se beneficiará de uma endarteriectomia para tratar sua estenose carotídea.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagem ponderada em difusão 24 horas após a revascularização
Grupo de stent
Este grupo de pacientes se beneficiará de um stent de sua carótida para tratar sua estenose.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagem ponderada em difusão 24 horas após a revascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microembolização cerebral
Prazo: 24 horas
a presença de pelo menos 1 nova lesão hiperintensa DWI na ressonância magnética realizada dentro de 24 horas após o procedimento e será correlacionada com as diferentes características da avaliação da placa carotídea.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 3 meses
Número e localização (divisor de águas versus territorial) da microembolização serão identificados em DW-MRI e correlacionados com as alterações neuropsicológicas após o procedimento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLASTIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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