Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroembolizáció a carotis revascularisatio után

2017. október 5. frissítette: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Az agyi mikroembolizáció és a plakk jellemzői közötti összefüggés a carotis revaszkularizációt követően

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson (DW-MRI) azonosított mikroembolizációt a carotis revaszkularizációs eljárások, például a carotis stentelés (CAS) vagy a carotis endarterectomia (CEA) fontos eredménymérőjeként ismerik el. Valójában a revaszkularizációs eljárások során fellépő agyi mikroembolizáció a peri- és posztoperációs stroke, tranziens ischaemiás roham, valamint a neurokognitív hanyatlás fokozott kockázatával jár. A nyaki artéria stentelése az endarterectomia kevésbé invazív alternatívája a tünetekkel járó vagy tünetmentes carotis szűkület kezelésére. Nagy, randomizált klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy CAS esetén magasabb a nem rokkantságot okozó stroke periprocedurális kockázata, CEA esetén pedig magasabb a szívinfarktus, a koponya idegbénulás és a hozzáférési hely hematóma periprocedurális kockázata.

Keveset tudunk azonban a carotis plakk morfológiai jellemzői és az eljárás során bekövetkező mikroembolizáció, valamint a mikroembolizáció és a középtávú kognitív károsodás közötti összefüggésről. Néhány tanulmány arra utal, hogy a plakk morfológiája fontos meghatározója lehet a mikroembolizáció fokozott kockázatának. Ezek a vizsgálatok azonban főként a CAS során előforduló mikroembolizációt vizsgálták, és a két eljárást összehasonlító feltáró vizsgálatok még mindig hiányoznak.

Jelen tanulmány célja a carotis plakk morfológiai jellemzői és az agyi mikroembolizáció közötti összefüggés meghatározása a carotis stentelés vagy a carotis endarterectomia után tünetmentes vagy tünetmentes carotis betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A carotis plakk szűrése a stroke vagy TIA miatt felvett betegek rutin eljárásának része, amely ultrahangot, CT-vizsgálatot és MRI-t foglal magában. A tünetekkel járó vagy tünetmentes carotis stenosisban szenvedő betegeket rutinszerűen megbeszélik egy multidiszciplináris megbeszélésen, és eldöntik a legmegfelelőbb terápiás lehetőséget. Egyes betegek számára a műtét és a stentelés egyenértékű lehetőség. Ebben az esetben a páciens jelölt lehet a jelen vizsgálatra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti (ipsilaterális ischaemiás stroke, a carotis artériában elhelyezkedő TIA vagy retina ischaemia) carotis stenosisban szenvedő betegek 50% és 99% között (NASCET és ECST kritériumok szerint)
  • 60% és 99% közötti tünetmentes carotis szűkületet mutató betegek (NASCET és ECST kritériumok szerint) Olyan betegek, akik elfogadják a beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Fontos neurológiai hiány NIHSS-vel >7 (vagy súlyos afáziával) a felvétel időpontjában
  • Korábbi ismert kognitív károsodás
  • Terhesség

  • Multidiszciplináris team döntés alapján ellenjavallatok megléte:

    • A műtéthez:

Magas bifurkáció A carotis stenosis intracranialis extenziója Tandem elváltozásban szenvedő betegek Súlyos szifon szűkület gyanúja A cervicalis régió korábbi besugárzása esetén endarterectomia utáni restenosisban szenvedő betegek

  • stentezéshez; Túlzott boltíves ér vagy nyaki artéria kanyargóssága, és különösen ≤90 fokos kanyargósság a nyaki szegmensben Túlzott aortaív plakk-terhelés 70 év feletti betegek Kedvezőtlen anatómiai diszpozíció a fent leírtak szerint Társbetegségek, amelyek kizárhatják a periprocedurális kettős thrombocyta-aggregáció alkalmazását.
  • CT-scan Jód allergia esetén Veseelégtelenség
  • MRI pacemakerhez Bármilyen más fém implantátum Klausztrofóbia
  • Ultrahanghoz Rossz minőségű ultrahang (beteg morfológia vagy berendezések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti csoport
Ennek a betegcsoportnak előnyös lesz az endarteriectomia a carotis szűkületének kezelése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Diffúziós súlyozott képalkotás 24 órával a revascularisatio után
Stenting csoport
Ennek a betegcsoportnak előnyös lesz a nyaki arteria sztentelése a szűkület kezelése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Diffúziós súlyozott képalkotás 24 órával a revascularisatio után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi mikroembolizáció
Időkeret: 24 óra
legalább 1 új hiperintenzív DWI-lézió jelenléte az MRI-n a beavatkozást követő 24 órán belül, és ez korrelál a carotis plakk értékelésének különböző jellemzőivel.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
A mikroembolizáció számát és helyét (vízgyűjtő versus terület) DW-MRI-vel azonosítják, és összefüggésbe hozzák az eljárás utáni neuropszichológiai változásokkal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLASTIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel