Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroembolisering efter carotis revaskularisering

5. oktober 2017 opdateret af: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Korrelation mellem cerebral mikroembolisering og plakkarakteristika efter carotis revaskularisering

Mikroembolisering identificeret på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) er anerkendt som et vigtigt resultatmål for carotis revaskulariseringsprocedurer såsom carotisstenting (CAS) eller carotis endarterektomi (CEA). Faktisk er cerebral mikroembolisering, der forekommer under revaskulariseringsprocedurer, forbundet med en øget risiko for peri- og post-procedurel slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb samt neurokognitiv tilbagegang. Carotidarteriestenting er et mindre invasivt alternativ til endarterektomi til behandling af symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose. Store randomiserede kliniske undersøgelser viste en højere periprocedurel risiko for ikke-invaliderende slagtilfælde med CAS og en højere periprocedurel risiko for myokardieinfarkt, kranienerveparese og access site hæmatom med CEA.

Der er dog lidt kendt om sammenhængen mellem de morfologiske karakteristika af carotis plaque og forekomsten af ​​mikroembolisering under proceduren og mellem mikroembolisering og kognitiv svækkelse på midten. Nogle få undersøgelser tyder på, at plakmorfologi kan være en vigtig determinant for den øgede risiko for mikroembolisering. Disse undersøgelser har dog hovedsageligt undersøgt mikroembolisering, der forekommer under CAS, og eksplorative undersøgelser, der sammenligner de to procedurer, mangler stadig.

Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem de morfologiske karakteristika af carotis plaque og cerebral mikroembolisering enten efter carotis stenting eller efter carotis endarterektomi hos patienter med symptomatisk eller asymptomatisk carotis sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screening af en carotis plaque er en del af en rutineprocedure for patienter indlagt for slagtilfælde eller TIA og omfatter ultralyd, CT-scanning og MR. Patienter, der har en symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose, drøftes rutinemæssigt inden for et tværfagligt møde, og den mest passende behandlingsmulighed besluttes. For nogle patienter er kirurgi og stenting tilsvarende muligheder. I så fald kan patienten være en kandidat til nærværende undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk (ipsilateral iskæmisk slagtilfælde, TIA lokaliseret i halspulsåren eller retinal iskæmi) carotisstenose mellem 50 % og 99 % (i henhold til NASCET- og ECST-kriterier)
  • Patienter med en asymptomatisk carotisstenose mellem 60 % og 99 % (i henhold til NASCET- og ECST-kriterier) Patienter, der accepterer det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigt neurologisk underskud med NIHSS >7 (eller svær afasi) på tidspunktet for inklusion
  • Tidligere kendt kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af kontraindikation baseret på multidisciplinær teambeslutning:

    • Til operation:

Høj bifurkation Intrakraniel forlængelse af carotisstenosen Patienter med tandemlæsioner Høj mistanke om svær sifonstenose Patienter med tidligere bestråling af cervikalregionen Patienter med restenose efter endarterektomi

  • Til stenting; Overdreven buekar eller carotisarterie tortuositet og i særdeleshed tilstedeværelse tortuositet ≤90 grader i cervikal segmentet Overdreven aortabue plaque byrde Patienter ældre end 70 år Ugunstig anatomisk disposition som beskrevet ovenfor Comorbiditeter, der kan udelukke brugen af ​​et periproceduralt regime dobbelt antiplate.
  • Ved CT-scanning Jodallergi Nyreinsufficiens
  • Til MR-pacemaker Alle andre metalliske implantater Klaustrofobi
  • Til ultralyd Ultralyd af dårlig kvalitet (patientmorfologi eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operationsgruppe
Denne patientgruppe vil have gavn af en endarteriektomi for at behandle deres carotisstenose.
Diffusionsvægtet billeddannelse 24 timer efter revaskularisering
Stentgruppe
Denne patientgruppe vil have gavn af en stenting af deres carotis for at behandle deres stenose.
Diffusionsvægtet billeddannelse 24 timer efter revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer
tilstedeværelsen af ​​mindst 1 ny hyperintens DWI-læsion på MRI realiseret inden for 24 timer efter proceduren og vil være korreleret til de forskellige karakteristika af carotis plaque-evalueringen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Antal og steder (vandskel versus territorialt) af mikroemboliseringen vil blive dentificeret på DW-MRI og vil blive korreleret til de neuropsykologiske ændringer efter proceduren
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner