- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303430
Mikroembolisering efter carotis revaskularisering
Korrelation mellem cerebral mikroembolisering og plakkarakteristika efter carotis revaskularisering
Mikroembolisering identificeret på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) er anerkendt som et vigtigt resultatmål for carotis revaskulariseringsprocedurer såsom carotisstenting (CAS) eller carotis endarterektomi (CEA). Faktisk er cerebral mikroembolisering, der forekommer under revaskulariseringsprocedurer, forbundet med en øget risiko for peri- og post-procedurel slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb samt neurokognitiv tilbagegang. Carotidarteriestenting er et mindre invasivt alternativ til endarterektomi til behandling af symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose. Store randomiserede kliniske undersøgelser viste en højere periprocedurel risiko for ikke-invaliderende slagtilfælde med CAS og en højere periprocedurel risiko for myokardieinfarkt, kranienerveparese og access site hæmatom med CEA.
Der er dog lidt kendt om sammenhængen mellem de morfologiske karakteristika af carotis plaque og forekomsten af mikroembolisering under proceduren og mellem mikroembolisering og kognitiv svækkelse på midten. Nogle få undersøgelser tyder på, at plakmorfologi kan være en vigtig determinant for den øgede risiko for mikroembolisering. Disse undersøgelser har dog hovedsageligt undersøgt mikroembolisering, der forekommer under CAS, og eksplorative undersøgelser, der sammenligner de to procedurer, mangler stadig.
Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem de morfologiske karakteristika af carotis plaque og cerebral mikroembolisering enten efter carotis stenting eller efter carotis endarterektomi hos patienter med symptomatisk eller asymptomatisk carotis sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Fisch Loraine
-
Kontakt:
- Loraine Fisch
- Telefonnummer: +41795533837
- E-mail: loraine.fisch@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Roman Sztajzel, MD
- Telefonnummer: +41795533807
- E-mail: roman.sztajzel@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk (ipsilateral iskæmisk slagtilfælde, TIA lokaliseret i halspulsåren eller retinal iskæmi) carotisstenose mellem 50 % og 99 % (i henhold til NASCET- og ECST-kriterier)
- Patienter med en asymptomatisk carotisstenose mellem 60 % og 99 % (i henhold til NASCET- og ECST-kriterier) Patienter, der accepterer det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vigtigt neurologisk underskud med NIHSS >7 (eller svær afasi) på tidspunktet for inklusion
- Tidligere kendt kognitiv svækkelse
- Graviditet
Tilstedeværelse af kontraindikation baseret på multidisciplinær teambeslutning:
- Til operation:
Høj bifurkation Intrakraniel forlængelse af carotisstenosen Patienter med tandemlæsioner Høj mistanke om svær sifonstenose Patienter med tidligere bestråling af cervikalregionen Patienter med restenose efter endarterektomi
- Til stenting; Overdreven buekar eller carotisarterie tortuositet og i særdeleshed tilstedeværelse tortuositet ≤90 grader i cervikal segmentet Overdreven aortabue plaque byrde Patienter ældre end 70 år Ugunstig anatomisk disposition som beskrevet ovenfor Comorbiditeter, der kan udelukke brugen af et periproceduralt regime dobbelt antiplate.
- Ved CT-scanning Jodallergi Nyreinsufficiens
- Til MR-pacemaker Alle andre metalliske implantater Klaustrofobi
- Til ultralyd Ultralyd af dårlig kvalitet (patientmorfologi eller udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Operationsgruppe
Denne patientgruppe vil have gavn af en endarteriektomi for at behandle deres carotisstenose.
|
Diffusionsvægtet billeddannelse 24 timer efter revaskularisering
|
Stentgruppe
Denne patientgruppe vil have gavn af en stenting af deres carotis for at behandle deres stenose.
|
Diffusionsvægtet billeddannelse 24 timer efter revaskularisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer
|
tilstedeværelsen af mindst 1 ny hyperintens DWI-læsion på MRI realiseret inden for 24 timer efter proceduren og vil være korreleret til de forskellige karakteristika af carotis plaque-evalueringen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og steder (vandskel versus territorialt) af mikroemboliseringen vil blive dentificeret på DW-MRI og vil blive korreleret til de neuropsykologiske ændringer efter proceduren
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bonati LH, Fraedrich G; Carotid Stenting Trialists' Collaboration. Age modifies the relative risk of stenting versus endarterectomy for symptomatic carotid stenosis--a pooled analysis of EVA-3S, SPACE and ICSS. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):153-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.001. Epub 2011 Jan 26.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Gensicke H, van der Worp HB, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, van der Lugt A, Mali WP, Lyrer PA, Peters N, Featherstone RL, de Borst GJ, Engelter ST, Brown MM, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Ischemic brain lesions after carotid artery stenting increase future cerebrovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):521-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.038.
- Rothwell PM, Slattery J, Warlow CP. Clinical and angiographic predictors of stroke and death from carotid endarterectomy: systematic review. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1571-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1571.
- Biasi GM, Froio A, Diethrich EB, Deleo G, Galimberti S, Mingazzini P, Nicolaides AN, Griffin M, Raithel D, Reid DB, Valsecchi MG. Carotid plaque echolucency increases the risk of stroke in carotid stenting: the Imaging in Carotid Angioplasty and Risk of Stroke (ICAROS) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):756-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000138103.91187.E3. Epub 2004 Jul 26.
- Varetto G, Gibello L, Faletti R, Gattuso A, Garneri P, Castagno C, Quaglino S, Rispoli P. Contrast-enhanced ultrasound to predict the risk of microembolization during carotid artery stenting. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):1050-5. doi: 10.1007/s11547-015-0530-4. Epub 2015 Mar 25.
- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLASTIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati