Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroembolizace po revaskularizaci karotid

5. října 2017 aktualizováno: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Korelace mezi cerebrální mikroembolizací a charakteristikami plaku po revaskularizaci karotid

Mikroembolizace identifikovaná na difuzně váženém zobrazení magnetickou rezonancí (DW-MRI) je považována za důležitý výsledek revaskularizačních postupů karotid, jako je karotický stenting (CAS) nebo karotická endarterektomie (CEA). Ve skutečnosti je cerebrální mikroembolizace, ke které dochází během revaskularizačních postupů, spojena se zvýšeným rizikem peri- a post-procedurální mrtvice, přechodné ischemické ataky a také neurokognitivního poklesu. Stenting karotické tepny je méně invazivní alternativou endarterektomie k léčbě symptomatické nebo asymptomatické stenózy karotidy. Velké randomizované klinické studie prokázaly vyšší periprocedurální riziko neinvalidující cévní mozkové příhody s CAS a vyšší periprocedurální riziko infarktu myokardu, obrny hlavových nervů a hematomu v přístupovém místě s CEA.

Je však málo známo o korelaci mezi morfologickými charakteristikami karotického plaku a výskytem mikroembolizace během výkonu a mezi mikroembolizací a střednědobou kognitivní poruchou. Několik studií naznačuje, že morfologie plaku může být důležitým determinantem zvýšeného rizika mikroembolizace. Tyto studie však zkoumaly především mikroembolizaci vyskytující se během CAS a průzkumné studie srovnávající tyto dva postupy stále chybí.

Účelem této studie je určit korelaci mezi morfologickými charakteristikami karotického plátu a mozkovou mikroembolizací buď po karotickém stentu nebo po karotické endarterektomii u pacientů se symptomatickým nebo asymptomatickým karotickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Screening karotického plátu je součástí rutinního postupu u pacientů přijatých pro cévní mozkovou příhodu nebo TIA a zahrnuje ultrazvuk, CT a MRI. Pacienti se symptomatickou nebo asymptomatickou stenózou karotidy jsou rutinně diskutováni na multidisciplinárním setkání a je rozhodnuto o nejvhodnější terapeutické možnosti. Pro některé pacienty jsou operace a stentování rovnocenné možnosti. V takovém případě může být pacient kandidátem pro tuto studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou (ipsilaterální ischemická cévní mozková příhoda, TIA lokalizovaná v oblasti karotické tepny nebo ischemie sítnice) stenózou karotidy mezi 50 % a 99 % (podle kritérií NASCET a ECST)
  • Pacienti s asymptomatickou stenózou karotidy mezi 60 % a 99 % (podle kritérií NASCET a ECST) Pacienti, kteří přijímají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důležitý neurologický deficit s NIHSS >7 (nebo těžká afázie) v době zařazení
  • Předchozí známá kognitivní porucha
  • Těhotenství

  • Přítomnost kontraindikace na základě rozhodnutí multidisciplinárního týmu:

    • Na operaci:

Vysoká bifurkace Intrakraniální extenze karotické stenózy Pacienti s tandemovými lézemi Vysoké podezření na těžkou sifonovou stenózu Pacienti s předchozím ozářením krční oblasti Pacienti s restenózou po endarterektomii

  • Pro stentování; Nadměrná tortuozita klenby nebo krční tepny a zejména přítomnost tortuozity ≤90 stupňů v cervikálním segmentu Nadměrná zátěž plátem aortálního oblouku Pacienti starší 70 let Nepříznivá anatomická dispozice, jak je popsáno výše Komorbidity, které mohou znemožňovat použití periprocedurálního duálního protidestičkového režimu.
  • Pro CT vyšetření Alergie na jód Renální insuficience
  • Pro MRI kardiostimulátor Jakékoli jiné kovové implantáty Klaustrofobie
  • Pro ultrazvuk Ultrazvuk špatné kvality (morfologie pacienta nebo vybavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina
Tato skupina pacientů bude mít prospěch z endarteriektomie k léčbě stenózy karotidy.
Diagnostický test: MRI
Difuzně vážené zobrazení 24 hodin po revaskularizaci
Stentovací skupina
Tato skupina pacientů bude mít prospěch ze zavedení stentu karotidy za účelem léčby stenózy.
Diagnostický test: MRI
Difuzně vážené zobrazení 24 hodin po revaskularizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková mikroembolizace
Časové okno: 24 hodin
přítomnost alespoň 1 nové hyperintenzivní léze DWI na MRI realizované do 24 hodin po výkonu a bude korelovat s různými charakteristikami hodnocení karotického plaku.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Počet a místa (povodí versus územní) mikroembolizace budou identifikovány na DW-MRI a budou korelovány s neuropsychologickými změnami po výkonu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLASTIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit