Microembolización tras revascularización carotídea
5 de octubre de 2017 actualizado por: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva
Correlación entre la microembolización cerebral y las características de la placa después de la revascularización carotídea
La microembolización identificada en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) se reconoce como una medida de resultado importante para los procedimientos de revascularización carotídea, como la colocación de stent carotídeo (CAS) o la endarterectomía carotídea (CEA). De hecho, la microembolización cerebral que ocurre durante los procedimientos de revascularización se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular peri y posprocedimiento, ataque isquémico transitorio y deterioro neurocognitivo. La colocación de stent en la arteria carótida es una alternativa menos invasiva a la endarterectomía para tratar la estenosis carotídea sintomática o asintomática. Grandes ensayos clínicos aleatorizados mostraron un mayor riesgo periprocedimiento de accidente cerebrovascular no incapacitante con CAS y un mayor riesgo periprocedimiento de infarto de miocardio, parálisis de nervios craneales y hematoma en el sitio de acceso con CEA.
Sin embargo, se sabe poco sobre la correlación entre las características morfológicas de la placa carotídea y la aparición de microembolización durante el procedimiento y entre la microembolización y el deterioro cognitivo a medio plazo. Algunos estudios sugieren que la morfología de la placa puede ser un determinante importante del mayor riesgo de microembolización. Sin embargo, estos estudios han investigado principalmente la microembolización que ocurre durante la CAS y todavía faltan estudios exploratorios que comparen los dos procedimientos.
El propósito del presente estudio es determinar la correlación entre las características morfológicas de la placa carotídea y la microembolización cerebral después de la colocación de un stent carotídeo o después de una endarterectomía carotídea en pacientes con enfermedad carotídea sintomática o asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Fisch Loraine
-
Contacto:
- Loraine Fisch
- Número de teléfono: +41795533837
- Correo electrónico: loraine.fisch@hcuge.ch
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Contacto:
- Roman Sztajzel, MD
- Número de teléfono: +41795533807
- Correo electrónico: roman.sztajzel@hcuge.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La detección de una placa carotídea es parte de un procedimiento de rutina para pacientes ingresados por accidente cerebrovascular o AIT e incluye ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética.
Los pacientes que presentan una estenosis carotídea sintomática o asintomática son discutidos de forma rutinaria en una reunión multidisciplinar y se decide la opción terapéutica más adecuada.
Para algunos pacientes, la cirugía y la colocación de stents son opciones equivalentes.
En ese caso, el paciente puede ser candidato para el presente estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una estenosis carotídea sintomática (ictus isquémico ipsilateral, AIT localizado en el territorio de la arteria carótida o isquemia retiniana) entre el 50% y el 99% (según criterios NASCET y ECST)
- Pacientes que presenten una estenosis carotídea asintomática entre el 60% y el 99% (según criterios NASCET y ECST) Pacientes que acepten el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico importante con NIHSS >7 (o afasia severa) en el momento de la inclusión
- Deterioro cognitivo conocido previo
- El embarazo
Presencia de contraindicación basada en el motivo de la decisión del equipo multidisciplinario:
- Para cirugía:
Bifurcación alta Extensión intracraneal de la estenosis carotídea Pacientes con lesiones en tándem Alta sospecha de estenosis severa en sifón Pacientes con irradiación previa de la región cervical Pacientes con reestenosis tras endarterectomía
- para la colocación de stents; Tortuosidad excesiva del vaso del arco o de la arteria carótida y, en particular, presencia de tortuosidad ≤90 grados en el segmento cervical Carga excesiva de placa del arco aórtico Pacientes mayores de 70 años Disposición anatómica desfavorable como se describe anteriormente Comorbilidades que pueden impedir el uso de un régimen antiplaquetario doble periprocedimiento.
- Para tomografía computarizada Alergia al yodo Insuficiencia renal
- Para MRI Marcapasos Cualquier otro implante metálico Claustrofobia
- Para ultrasonido Ultrasonido de mala calidad (morfología del paciente o equipos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cirugía
Este grupo de pacientes se beneficiará de una endarterectomía para tratar su estenosis carotídea.
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Imágenes ponderadas por difusión 24 horas después de la revascularización
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|
Grupo de colocación de stents
Este grupo de pacientes se beneficiará de la colocación de un stent en la carótida para tratar su estenosis.
|
Imágenes ponderadas por difusión 24 horas después de la revascularización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microembolización cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la presencia de al menos 1 nueva lesión hiperintensa de DWI en la resonancia magnética realizada dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y se correlacionará con las diferentes características de la evaluación de la placa carotídea.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número y las ubicaciones (cuenca versus territorial) de la microembolización se identificarán en DW-MRI y se correlacionarán con los cambios neuropsicológicos después del procedimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
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- Gensicke H, van der Worp HB, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, van der Lugt A, Mali WP, Lyrer PA, Peters N, Featherstone RL, de Borst GJ, Engelter ST, Brown MM, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Ischemic brain lesions after carotid artery stenting increase future cerebrovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):521-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.038.
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- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLASTIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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