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Microembolisation après revascularisation carotidienne

5 octobre 2017 mis à jour par: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Corrélation entre la microembolisation cérébrale et les caractéristiques de la plaque après revascularisation carotidienne

La microembolisation identifiée sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) est reconnue comme une mesure de résultat importante pour les procédures de revascularisation carotidienne telles que le stenting carotidien (CAS) ou l'endartériectomie carotidienne (CEA). En effet, la microembolisation cérébrale survenant au cours des procédures de revascularisation est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral péri- et post-procédural, d'accident ischémique transitoire ainsi qu'à un déclin neurocognitif. Le stenting de l'artère carotide est une alternative moins invasive à l'endartériectomie pour traiter la sténose carotidienne symptomatique ou asymptomatique. De vastes essais cliniques randomisés ont montré un risque périprocédural plus élevé d'AVC non invalidant avec CAS et un risque périprocédural plus élevé d'infarctus du myocarde, de paralysie des nerfs crâniens et d'hématome au site d'accès avec CEA.

Cependant, la corrélation entre les caractéristiques morphologiques de la plaque carotidienne et la survenue d'une microembolisation au cours de l'intervention et entre la microembolisation et les troubles cognitifs à moyen terme est peu connue. Quelques études suggèrent que la morphologie de la plaque peut être un déterminant important du risque accru de microembolisation. Ces études ont cependant principalement enquêté sur les microembolisations survenant au cours de l'ACS et les études exploratoires comparant les deux procédures font encore défaut.

Le but de cette étude est de déterminer la corrélation entre les caractéristiques morphologiques de la plaque carotidienne et la microembolisation cérébrale soit après pose d'un stent carotidien, soit après endartériectomie carotidienne chez des patients atteints d'une maladie carotidienne symptomatique ou asymptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le dépistage d'une plaque carotide fait partie d'une procédure de routine pour les patients admis pour un AVC ou un AIT et comprend l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM. Les patients présentant une sténose carotidienne symptomatique ou asymptomatique sont systématiquement discutés en réunion pluridisciplinaire et l'option thérapeutique la plus appropriée est décidée. Pour certains patients, la chirurgie et la pose d'un stent sont des options équivalentes. Dans ce cas, le patient peut être candidat à la présente étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose carotidienne symptomatique (AVC ischémique ipsilatéral, AIT situé dans le territoire de l'artère carotide ou ischémie rétinienne) entre 50% et 99% (selon les critères NASCET et ECST)
  • Patients présentant une sténose carotidienne asymptomatique entre 60% et 99% (selon les critères NASCET et ECST) Patients acceptant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficit neurologique important avec NIHSS >7 (ou aphasie sévère) à l'inclusion
  • Antécédent de déficience cognitive connue
  • Grossesse
  • Présence de contre-indication fondée sur le motif de la décision de l'équipe multidisciplinaire :

    • Pour la chirurgie :

Bifurcation élevée Extension intracrânienne de la sténose carotidienne Patients présentant des lésions en tandem Forte suspicion de sténose sévère du siphon Patients ayant déjà été irradiés de la région cervicale Patients présentant une resténose après endartériectomie

  • Pour l'endoprothèse ; Tortuosité excessive des vaisseaux de l'arc ou de l'artère carotide et en particulier présence d'une tortuosité ≤ 90 degrés dans le segment cervical Charge excessive de plaque de la voûte aortique Patients âgés de plus de 70 ans Disposition anatomique défavorable telle que décrite ci-dessus Co-morbidités pouvant empêcher l'utilisation d'un double régime antiplaquettaire périopératoire.
  • Pour CT-scan Allergie à l'iode Insuffisance rénale
  • Pour IRM Pacemaker Tout autre implant métallique Claustrophobie
  • Pour l'échographie Échographie de mauvaise qualité (morphologie du patient ou équipements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie
Ce groupe de patients bénéficiera d'une endartériectomie afin de traiter leur sténose carotidienne.
Imagerie pondérée en diffusion 24 heures après revascularisation
Groupe d'endoprothèse
Ce groupe de patients bénéficiera d'un stenting de leur carotide afin de traiter leur sténose.
Imagerie pondérée en diffusion 24 heures après revascularisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microembolisation cérébrale
Délai: 24 heures
la présence d'au moins 1 nouvelle lésion hyperintense DWI sur l'IRM réalisée dans les 24 heures après l'intervention et sera corrélée aux différentes caractéristiques de l'évaluation de la plaque carotidienne.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan neuropsychologique
Délai: 3 mois
Le nombre et les localisations (bassin versant versus territorial) de la microembolisation seront identifiés sur DW-MRI et seront corrélés aux changements neuropsychologiques après la procédure
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

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