- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03303430
Microembolisation après revascularisation carotidienne
Corrélation entre la microembolisation cérébrale et les caractéristiques de la plaque après revascularisation carotidienne
La microembolisation identifiée sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) est reconnue comme une mesure de résultat importante pour les procédures de revascularisation carotidienne telles que le stenting carotidien (CAS) ou l'endartériectomie carotidienne (CEA). En effet, la microembolisation cérébrale survenant au cours des procédures de revascularisation est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral péri- et post-procédural, d'accident ischémique transitoire ainsi qu'à un déclin neurocognitif. Le stenting de l'artère carotide est une alternative moins invasive à l'endartériectomie pour traiter la sténose carotidienne symptomatique ou asymptomatique. De vastes essais cliniques randomisés ont montré un risque périprocédural plus élevé d'AVC non invalidant avec CAS et un risque périprocédural plus élevé d'infarctus du myocarde, de paralysie des nerfs crâniens et d'hématome au site d'accès avec CEA.
Cependant, la corrélation entre les caractéristiques morphologiques de la plaque carotidienne et la survenue d'une microembolisation au cours de l'intervention et entre la microembolisation et les troubles cognitifs à moyen terme est peu connue. Quelques études suggèrent que la morphologie de la plaque peut être un déterminant important du risque accru de microembolisation. Ces études ont cependant principalement enquêté sur les microembolisations survenant au cours de l'ACS et les études exploratoires comparant les deux procédures font encore défaut.
Le but de cette étude est de déterminer la corrélation entre les caractéristiques morphologiques de la plaque carotidienne et la microembolisation cérébrale soit après pose d'un stent carotidien, soit après endartériectomie carotidienne chez des patients atteints d'une maladie carotidienne symptomatique ou asymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Fisch Loraine
-
Contact:
- Loraine Fisch
- Numéro de téléphone: +41795533837
- E-mail: loraine.fisch@hcuge.ch
-
Contact:
- Roman Sztajzel, MD
- Numéro de téléphone: +41795533807
- E-mail: roman.sztajzel@hcuge.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose carotidienne symptomatique (AVC ischémique ipsilatéral, AIT situé dans le territoire de l'artère carotide ou ischémie rétinienne) entre 50% et 99% (selon les critères NASCET et ECST)
- Patients présentant une sténose carotidienne asymptomatique entre 60% et 99% (selon les critères NASCET et ECST) Patients acceptant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique important avec NIHSS >7 (ou aphasie sévère) à l'inclusion
- Antécédent de déficience cognitive connue
- Grossesse
Présence de contre-indication fondée sur le motif de la décision de l'équipe multidisciplinaire :
- Pour la chirurgie :
Bifurcation élevée Extension intracrânienne de la sténose carotidienne Patients présentant des lésions en tandem Forte suspicion de sténose sévère du siphon Patients ayant déjà été irradiés de la région cervicale Patients présentant une resténose après endartériectomie
- Pour l'endoprothèse ; Tortuosité excessive des vaisseaux de l'arc ou de l'artère carotide et en particulier présence d'une tortuosité ≤ 90 degrés dans le segment cervical Charge excessive de plaque de la voûte aortique Patients âgés de plus de 70 ans Disposition anatomique défavorable telle que décrite ci-dessus Co-morbidités pouvant empêcher l'utilisation d'un double régime antiplaquettaire périopératoire.
- Pour CT-scan Allergie à l'iode Insuffisance rénale
- Pour IRM Pacemaker Tout autre implant métallique Claustrophobie
- Pour l'échographie Échographie de mauvaise qualité (morphologie du patient ou équipements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de chirurgie
Ce groupe de patients bénéficiera d'une endartériectomie afin de traiter leur sténose carotidienne.
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Imagerie pondérée en diffusion 24 heures après revascularisation
|
Groupe d'endoprothèse
Ce groupe de patients bénéficiera d'un stenting de leur carotide afin de traiter leur sténose.
|
Imagerie pondérée en diffusion 24 heures après revascularisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microembolisation cérébrale
Délai: 24 heures
|
la présence d'au moins 1 nouvelle lésion hyperintense DWI sur l'IRM réalisée dans les 24 heures après l'intervention et sera corrélée aux différentes caractéristiques de l'évaluation de la plaque carotidienne.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan neuropsychologique
Délai: 3 mois
|
Le nombre et les localisations (bassin versant versus territorial) de la microembolisation seront identifiés sur DW-MRI et seront corrélés aux changements neuropsychologiques après la procédure
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bonati LH, Fraedrich G; Carotid Stenting Trialists' Collaboration. Age modifies the relative risk of stenting versus endarterectomy for symptomatic carotid stenosis--a pooled analysis of EVA-3S, SPACE and ICSS. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):153-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.001. Epub 2011 Jan 26.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Gensicke H, van der Worp HB, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, van der Lugt A, Mali WP, Lyrer PA, Peters N, Featherstone RL, de Borst GJ, Engelter ST, Brown MM, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Ischemic brain lesions after carotid artery stenting increase future cerebrovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):521-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.038.
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- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLASTIS
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