皮下注射硝酸甘油以促进经桡动脉入路。 (NITRAD-Sub)
皮下注射硝酸甘油以促进冠状动脉手术中的经桡动脉通路：一项随机临床试验（NITRAD-Sub研究）。
研究概览
详细说明
与股动脉入路不同，经桡动脉冠状动脉造影对于缺乏经验的介入医生需要更长的学习曲线，技术要求比股动脉入路更高，这导致在培训初期阶段失败和并发症的发生率较高。 手术失败的一些解释包括无法穿刺桡动脉、血管迂曲和桡动脉痉挛。 在经验丰富的中心，桡动脉痉挛的发生率据报道为5%至30%，当在局部麻醉中加入硝酸酯类药物时，这一比例可降至2.5%。 尽管桡动脉痉挛不常见，通常发生在动脉插管后或导管操作期间，但有时也可能由于多次插管尝试失败而在插管前发生，这也会给患者带来疼痛。
研究者将进行一项实验性、安慰剂对照、纵向、前瞻性、双盲、平行组临床试验。 患者将按1:1的比例随机分配接受干预或安慰剂。 干预组将接受皮下“鸡尾酒”注射，包含0.5毫升500微克硝酸甘油+1毫升2%普通利多卡因。 安慰剂组将接受皮下注射，包含0.5毫升0.9%生理盐水+1毫升2%普通利多卡因。
研究者假设，与安慰剂相比，该操作（局部麻醉药与硝酸甘油的皮下浸润）将在以下方面促进桡动脉入路：减少至动脉导引器插入前的穿刺次数、缩短入路时间、降低桡动脉痉挛发生率以及减少转至股动脉入路的交叉率。 在安全性方面，研究者认为该操作在低血压或头痛发生率方面不会对患者构成风险。 事实上，研究者认为，由于不成功穿刺次数减少，该操作将减少患者在穿刺部位报告的疼痛。
对于所需样本量的计算，由于我们的主要终点（转至股动脉入路和/或入路部位相关血管并发症的复合事件）的发生率迄今尚未有报道，样本量将根据我们中心在6个月招募患者期间获得的事件率进行计算。 为此计算，将使用比例差异公式，设定α值为0.05，β值为0.20，以获得80%的统计功效。 研究者估计，在11个月内需要1,500名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、墨西哥、04480
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的男性和女性，按顺序安排在墨西哥国立心脏病研究所“Ignacio Chavez”的血流动力学部门进行冠状动脉手术。
- 患者可能具有以下任一心脏导管插入指征：正在研究的胸痛。稳定型慢性冠状动脉疾病。ST段抬高型急性心肌梗死，未进行灌注（未及时接受再灌注治疗），病程少于4周。ST段抬高型急性心肌梗死，已成功接受溶栓治疗，将进行药物侵入性治疗。非ST段抬高型急性心肌梗死。不稳定型心绞痛。任何急性冠状动脉综合征，需干预非梗死相关动脉。任何心脏瓣膜疾病。心肌炎或心包炎。扩张型心肌病。因任何病因处于肾或心脏移植方案中的患者。先天性心脏病，需要在手术矫正前了解冠状动脉解剖结构。
- 计划的手术可以是以下任一：用于诊断目的（仅冠状动脉造影、左心导管插入术、左右心导管插入术）。用于治疗目的：经皮冠状动脉介入治疗（PCI），伴或不伴支架置入。
- 入路必须事先确定为右侧或左侧桡动脉。
- 桡动脉搏动可能通过触诊存在或不存在。
- 改良艾伦试验或巴博试验应为阳性（存在掌侧侧支血流）。
排除标准：
- 孕妇。
- 未签署本临床试验的知情同意书，或未完全理解知情同意的含义。
- 患有ST段抬高型急性心肌梗死，症状出现后的前12小时内。
- 患有任何急性冠状动脉综合征，并伴有急性肺水肿、心源性休克和/或恶性室性心律失常。
- 计划事先通过股动脉、肱动脉或尺动脉进行心脏导管插入术的患者。
- 首次动脉穿刺尝试由介入心脏病学二年级研究员或主治医师执行的患者。
- 正在参与另一项临床试验。
- 对硝酸甘油或其他硝酸盐类药物过敏或有禁忌症。
- 在研究前72小时内服用过任何5型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、他达拉非、阿伐那非、伐地那非）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝酸甘油
干预组将接受皮下“鸡尾酒”注射，包含0.5毫升500微克硝酸甘油+1毫升2%普通利多卡因。
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先前描述。
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安慰剂比较：对照
安慰剂组将接受0.5毫升0.9%生理盐水+1毫升2%普通利多卡因的皮下注射。
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先前已描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交叉至股动脉入路和/或穿刺部位相关血管并发症的复合终点。
大体时间：在72小时内或出院时（以先发生者为准）。
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交叉至股动脉入路：无法通过桡动脉完成手术并更改为通过股动脉入路的病例数。
入路部位相关血管并发症：需要干预的血肿（如额外加压包扎）、桡动脉穿孔/夹层、需要输血的出血、骨筋膜室综合征、动静脉瘘、假性动脉瘤或任何需要手术干预的并发症。
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在72小时内或出院时（以先发生者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试穿刺桡动脉的次数（穿刺次数）。
大体时间：直至研究完成，平均时长1年。
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针头以刺穿桡动脉为目的穿过皮肤的次数。
该结果指标将由实施操作并尝试插管动脉的介入心脏病学研究员进行评估。
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直至研究完成，平均时长1年。
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获取桡动脉入路所需时间。
大体时间：直至研究完成，平均为1年。
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从首次尝试穿刺桡动脉开始计算，自穿刺针穿过皮肤至导引鞘成功置入桡动脉并见充足血液回抽为止。
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直至研究完成，平均为1年。
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桡动脉脉搏强度改善。
大体时间：直至研究完成，平均为期1年。
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负责执行操作的介入心脏病学研究员将在操作前和操作后至少1分钟评估桡动脉搏动的强度，并记录搏动强度的变化。
脉搏评分：0 - 无搏动可触及。1 - 搏动微弱。2 - 搏动强度正常。
3 - 搏动非常强烈。
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直至研究完成，平均为期1年。
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30天时桡动脉血流丧失（桡动脉闭塞）。
大体时间：30天后。
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将使用带有血管探头的超声多普勒，将探头置于桡骨茎突近端1厘米处，测量桡动脉的最大纵向和横向直径以及最大动脉血流速度。
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30天后。
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插管侧肢体疼痛。
大体时间：直至研究完成，平均1年。
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将使用患者报告的1至10分视觉模拟主观疼痛量表进行评估。
将在置入桡动脉导引器时评估疼痛。
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直至研究完成，平均1年。
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桡动脉痉挛。
大体时间：在冠状动脉手术期间。
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如果患者在通过动脉穿刺器操作、推进和/或撤回任何导管时，报告穿刺部位出现任何强度的疼痛或不适，将被称为桡动脉痉挛。
可能会或可能不会进行血管造影以确认痉挛。
根据操作者的判断，可能会或可能不会给予额外的动脉内血管扩张剂或额外的静脉镇痛药。
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在冠状动脉手术期间。
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头痛。
大体时间：在冠状动脉手术过程中。
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在血流动力学实验室手术的任何时间由患者提及。
将按照从1到10的主观模拟疼痛量表进行记录。
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在冠状动脉手术过程中。
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低血压。
大体时间：在实施操作后的10分钟内。
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操作后10分钟内收缩压低于90 mmHg，与任何器械的冠状动脉操作无关。
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在实施操作后的10分钟内。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marco Antonio Peña Duque, MD、Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PT-17-044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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