Subkutant Nitroglycerin til at lette transradial adgang. (NITRAD-Sub)

I modsætning til femoral adgang kræver den trans-radiale tilgang til koronarangiografi en større læringskurve for den uerfarne interventionist og stiller større tekniske udfordringer end femoraltilgangen, hvilket fører til en høj forekomst af fejl og komplikationer, især i de indledende faser af deres uddannelse. Nogle forklaringer på procedurefejl inkluderer manglende evne til at punktere radialarterien, karrets tortuositet og radialspasme. Radialspasme er blevet rapporteret fra 5 til 30 % i erfarne centre, med et fald til 2,5 %, når det er forbundet med administration af nitrat tilføjet lokalbedøvelse. Selvom radialspasme er sjælden og normalt opstår, når arterien er kanuleret eller under manipulation af kateterne, kan det nogle gange forekomme før kanulering på grund af flere mislykkede forsøg på at kanulere arterien, hvilket også kan forårsage smerter hos patienten.

Forskerne vil gennemføre et eksperimentelt, placebokontrolleret, longitudinelt, prospektivt, dobbeltblindt, parallelarmet klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1:1 en intervention eller placebo. Interventionsgruppen vil modtage en subkutan "cocktail" med 0,5 ml af 500 mcg nitroglycerin + 1 ml af 2 % simpelt lidokain. Placebogruppen vil modtage en subkutan injektion med 0,5 ml af 0,9 % saltvandsopløsning + 1 ml af 2 % simpelt lidokain.

Forskerne formoder, at manøvren (subkutan infiltration af lokalbedøvelse sammen med nitroglycerin) vil lette radial adgang i form af færre punkteringer indtil indsættelse af den arterielle introducer, kortere adgangstid, lavere forekomst af radialspasme og lavere crossover-rate til femoral adgang sammenlignet med placebo. Hvad angår sikkerhed, mener forskerne ikke, at manøvren udgør en risiko for patienten med hensyn til forekomst af hypotension eller hovedpine. Faktisk mener forskerne, at manøvren vil give mindre smerter på punkteringsstedet, som patienten rapporterer, på grund af det mindre antal mislykkede punkteringer.

For beregningen af det nødvendige stikprøveantal, da forekomsten af vores primære slutpunkt af en sammensætning af crossover til femoral adgang og/eller adgangssted-relaterede vaskulære komplikationer ikke er blevet rapporteret hidtil, vil stikprøven blive beregnet med hastigheden af hændelser opnået i vores center efter 6 måneders rekruttering af patienter. Til denne beregning vil den proportionale forskelsformel med en alfa-værdi på 0,05 og en beta-værdi på 0,20 blive brugt for at opnå en statistisk styrke på 80 %. Forskerne estimerer, at der vil være behov for 1.500 patienter i en 11-måneders periode.