Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane nitroglycerine om transradiale toegang te vergemakkelijken. (NITRAD-Sub)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Coutiño-Castelán, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Subcutane toediening van nitroglycerine om transradiale toegang te vergemakkelijken bij coronaire procedures: een gerandomiseerde klinische studie (NITRAD-Sub Studie).

De femorale arteriebenadering voor het uitvoeren van coronaire procedures wordt beschouwd als de standaardtechniek voor vasculaire toegang vanwege optimale kathetercontrole, lagere trombo-embolische complicaties en directe toegang dankzij de grote diameter van de slagader. De transradiale benadering heeft aangetoond grote bloedingcomplicaties, vasculaire complicaties gerelateerd aan de punctieplaats (inclusief overlijden door alle oorzaken) te verminderen, en post-procedure ledemaatrust te voorkomen, met meer comfort voor patiënten, directe mobilisatie, vroege ontslag en kostenreductie. Eerdere studies hebben aangetoond dat intraveneus, topisch en intra-arterieel gebruik van nitroglycerine vasodilatatie van de radiale slagader veroorzaakt. Extravasculaire (subcutane) toediening van nitroglycerine is uiterst effectief in het herstellen van de radiale pols en maakt adequate canulatie mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot femorale toegang vereist de transradiale benadering van coronairangiografie een steilere leercurve voor de onervaren interventiecardioloog en vormt het een grotere technische uitdaging dan de femorale benadering, wat leidt tot een hoog percentage mislukkingen en complicaties, vooral in de beginfase van hun opleiding. Enkele verklaringen voor procedurele mislukking zijn onvermogen tot radiale arteriepunctie, vaattortuositeit en radiale spasme. Radiale spasme wordt gemeld van 5 tot 30% in ervaren centra, met een afname tot 2,5% wanneer geassocieerd met toediening van nitraat toegevoegd aan lokale anesthesie. Hoewel radiale spasme zeldzaam is en meestal optreedt zodra de arterie gecanuleerd is of tijdens manipulatie van de katheters, kan het soms vóór canulatie optreden door meerdere mislukte pogingen om de arterie te canuleren, wat ook pijn bij de patiënt kan veroorzaken.

De onderzoekers zullen een experimentele, placebo-gecontroleerde, longitudinale, prospectieve, dubbelblinde, parallelle arm klinische studie uitvoeren. Patiënten worden gerandomiseerd om 1:1 een interventie of placebo te ontvangen. De interventiegroep krijgt een subcutaan "cocktail" met 0,5 ml van 500 mcg nitroglycerine + 1 ml van 2% eenvoudige lidocaïne. De placebogroep krijgt een subcutane injectie met 0,5 ml van 0,9% zoutoplossing + 1 ml van 2% eenvoudige lidocaïne.

De onderzoekers veronderstellen dat de manoeuvre (subcutane infiltratie van lokaal anestheticum samen met nitroglycerine) de radiale toegang zal vergemakkelijken in termen van minder puncties tot het inbrengen van de arteriële introducer, kortere toegangstijd, lagere incidentie van radiale spasme en lager overstappercantage naar femorale toegang, vergeleken met placebo. Wat veiligheid betreft, geloven de onderzoekers niet dat de manoeuvre een risico vormt voor de patiënt in termen van incidentie van hypotensie of hoofdpijn. Sterker nog, de onderzoekers geloven dat de manoeuvre minder pijn op de punctieplaats zal opleveren zoals gerapporteerd door de patiënt vanwege het kleinere aantal mislukte puncties.

Voor de berekening van de vereiste steekproefomvang, aangezien de incidentie van ons primaire eindpunt van een samenstelling van overstap naar femorale toegang en/of toegangsplaats-gerelateerde vasculaire complicaties tot nu toe niet is gerapporteerd, wordt de steekproef berekend met het percentage gebeurtenissen verkregen in ons centrum na 6 maanden inclusie van patiënten. Voor deze berekening wordt de proportionele verschilformule gebruikt met een alfa-waarde van 0,05 en een bèta-waarde van 0,20 om een statistische power van 80% te hebben. De onderzoekers schatten dat 1.500 patiënten nodig zullen zijn in een periode van 11 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, achtereenvolgens gepland om een coronaire procedure uit te voeren op de afdeling hemodynamica van het Nationaal Instituut voor Cardiologie "Ignacio Chavez".
  • Patiënten kunnen een van de volgende indicaties hebben voor hartkatheterisatie: Pijn op de borst in onderzoek. Stabiele chronische coronaire aandoening. Acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie, niet geperfundeerd (zonder tijdige reperfusietherapie) met minder dan 4 weken evolutie. Acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie, succesvolle trombolytische therapie, die medicamenteus-invasieve therapie zal ondergaan. Acuut myocardinfarct zonder ST-segment elevatie. Instabiele angina pectoris. Elk acuut coronair syndroom, om niet-infarct-gerelateerde arterie te interveniëren. Aandoening van elke hartklep. Myocarditis of pericarditis. Gedilateerde cardiomyopathie. Patiënten in nier- of harttransplantatieprotocol voor elke etiologie. Aangeboren hartafwijking die kennis van de coronaire anatomie vereist voorafgaand aan chirurgische correctie.
  • De geplande procedure kan een van de volgende zijn: Voor diagnostische doeleinden (alleen coronaire angiografie, linker katheterisatie, linker en rechter katheterisatie). Voor therapeutische doeleinden: percutane coronaire interventie (PCI), met of zonder stentplaatsing.
  • A priori toegang moet rechter of linker radiale arterie zijn.
  • Radiale arteriële pols kan aanwezig of afwezig zijn bij palpatie.
  • Gewijzigde Allen- of Barbeau-test moet positief zijn (aanwezigheid van collaterale palmaire doorbloeding).

Exclusiecriteria:

  • Zwangere.
  • Geen geïnformeerde toestemming hebben voor het huidige klinische onderzoek, of de betekenis van geïnformeerde toestemming niet volledig begrijpen.
  • Met acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie in de eerste 12 uur vanaf het begin van de symptomen.
  • Met elk acuut coronair syndroom gecompliceerd met acuut longoedeem, cardiogene shock en/of maligne ventriculaire aritmieën.
  • Waarbij a priori een hartkatheterisatie gepland is om via femoraal, brachiaal of ulnair uitgevoerd te worden.
  • Patiënten bij wie de eerste poging tot arteriële punctie wordt uitgevoerd door een 2e-jaars interventiecardiologie fellow of door de behandelend arts.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Allergisch zijn of contra-indicaties hebben voor nitroglycerine of andere nitraten.
  • Elke fosfodiësterase 5-remmer (sildenafil, tadalafil, avanafil, vardenafil) is ingenomen binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitroglycerine
De interventiegroep krijgt een subcutaan "cocktail" met 0,5 ml van 500 mcg nitroglycerine + 1 ml van 2% eenvoudige lidocaïne.
Geneesmiddel: Nitroglycerine 100 MCG/ML injecteerbare oplossing
Eerder beschreven.
Placebo-vergelijker: Controle
De placebogroep krijgt een subcutane injectie met 0,5 ml van een 0,9% zoutoplossing + 1 ml van 2% eenvoudige lidocaïne.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Eerder beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld van crossover naar femorale toegang en/of toegangsplaats-gerelateerde vasculaire complicaties.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich het eerst voordoet).
Crossover naar femorale toegang: aantal gevallen waarin de procedure niet via de arteria radialis kon worden voltooid en toegang via de arteria femoralis werd gewijzigd. Toegangsplaats-gerelateerde vasculaire complicaties: hematoom dat interventie vereist als een extra compressieverband, radiale perforatie / dissectie, bloeding die transfusie vereist, compartimentsyndroom, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, of elke complicatie die chirurgische interventie vereist.
Binnen 72 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich het eerst voordoet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om de arteria radialis te cannuleren (puncties).
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Aantal keren dat de naald door de huid wordt ingebracht met de bedoeling de radiale slagader te doorboren. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld door de interventiecardiologie fellow die de handeling uitvoert en probeert de slagader te canuleren.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Tijd tot het verkrijgen van de radiale toegang.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Geteld vanaf de eerste poging om de radiale slagader te puncteren, vanaf de naald door de huid tot de succesvolle inbrenging van de introducer in de radiale slagader met adequate bloedterugkeer.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Verbetering in radiale polssterkte.
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De fellow interventiecardioloog die de manoeuvre zal toepassen, zal de kracht van de radiale pols beoordelen vóór de toediening van de manoeuvre en minstens 1 minuut daarna, en zal de verandering in polskracht vastleggen. Polsscore: 0 - Geen voelbare pols. 1 - Zwakke pols. 2 - Pols van normale intensiteit. 3 - Zeer intense pols.
Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Verlies van radiale arteriestroom (radiale arterieocclusie) na 30 dagen.
Tijdsspanne: Na 30 dagen.
De maximale longitudinale en transversale diameter van de arteria radialis en de maximale arteriële stroomsnelheid worden gemeten, waarbij de transducer 1 cm proximaal van het styloïde proces wordt geplaatst met behulp van echografie-doppler met een vasculaire transducer.
Na 30 dagen.
Pijn in de gecannuleerde extremiteit.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Het zal worden geëvalueerd met een visueel-analoge subjectieve pijnschaal van 1 tot 10 zoals gerapporteerd door de patiënt. Pijn zal worden beoordeeld op het moment van het inbrengen van de radiale introductieset.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
Radiale spasme.
Tijdsspanne: Tijdens de coronaire procedure.
Het zal worden aangeduid als radiale spasme als de patiënt pijn of ongemak van welke intensiteit dan ook meldt aan het gecannuleerde uiteinde, op het moment van manipuleren, voortbewegen en/of terugtrekken van een katheter door de arteriële introducer. Angiografische bevestiging van spasme kan al dan niet worden uitgevoerd. Extra intra-arteriële vasodilatoren, of extra intraveneuze analgetica, kunnen al dan niet worden toegediend naar goeddunken van de operator.
Tijdens de coronaire procedure.
Hoofdpijn.
Tijdsspanne: Tijdens de coronaire procedure.
Door de patiënt op elk moment tijdens de procedure in het hemodynamisch laboratorium gemeld. Het wordt vastgelegd op een subjectief-analoge subjectieve pijnschaal van 1 tot 10.
Tijdens de coronaire procedure.
Hypotensie.
Tijdsspanne: In de volgende 10 minuten na toediening van de manoeuvre.
Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg in de volgende 10 minuten na de manoeuvre, niet gerelateerd aan de manipulatie van een kransslagader met een apparaat.
In de volgende 10 minuten na toediening van de manoeuvre.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Antonio Peña Duque, MD, Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-17-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik zal de IPD tonen tijdens mijn onderzoeksseminar, dat deel uitmaakt van het programma om arts in de medische wetenschappen te worden om een PhD-graad te behalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Nitroglycerine 100 MCG/ML injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren