Podskórna nitrogliceryna w celu ułatwienia dostępu przez tętnicę promieniową. (NITRAD-Sub)

W przeciwieństwie do dostępu udowego, przezpromieniowe podejście do koronarografii wymaga większej krzywej uczenia się dla niedoświadczonego interwencjonisty i stanowi większe wyzwanie techniczne niż podejście udowe, co prowadzi do wysokiej częstości niepowodzeń i powikłań, głównie na początkowych etapach ich kształtowania. Niektóre wyjaśnienia niepowodzenia procedury obejmują niemożność nakłucia tętnicy promieniowej, krętość naczyń i skurcz tętnicy promieniowej. Skurcz tętnicy promieniowej zgłaszano w 5–30% przypadków w doświadczonych ośrodkach, z obniżeniem do 2,5% przy podaniu azotanu dodanego do znieczulenia miejscowego. Chociaż skurcz tętnicy promieniowej jest rzadki i zwykle występuje po założeniu cewnika do tętnicy lub podczas manipulacji cewnikami, czasami może wystąpić przed założeniem cewnika z powodu wielokrotnych nieudanych prób założenia cewnika do tętnicy, co również może powodować ból u pacjenta.

Badacze przeprowadzą eksperymentalne, kontrolowane placebo, podłużne, prospektywne, podwójnie zaślepione, równoległe ramię badania klinicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interwencji lub placebo w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma podskórny „koktajl” z 0,5 ml 500 mcg nitrogliceryny + 1 ml 2% prostej lidokainy. Grupa placebo otrzyma podskórny zastrzyk z 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej + 1 ml 2% prostej lidokainy.

Badacze zakładają, że manewr (podskórna infiltracja znieczulenia miejscowego wraz z nitrogliceryną) ułatwi dostęp promieniowy pod względem mniejszej liczby nakłuć do wprowadzenia wprowadzacza tętniczego, krótszego czasu dostępu, niższej częstości skurczu tętnicy promieniowej i niższej częstości przejścia na dostęp udowy w porównaniu z placebo. Pod względem bezpieczeństwa badacze nie uważają, że manewr stanowi ryzyko dla pacjenta pod względem częstości występowania niedociśnienia lub bólu głowy. W rzeczywistości badacze uważają, że manewr zapewni mniejszy ból w miejscu nakłucia zgłaszany przez pacjenta z powodu mniejszej liczby nieudanych nakłuć.

Do obliczenia wymaganej próby, ponieważ częstość występowania naszego pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest złożona zmiana na dostęp udowy i/lub powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu, nie została dotąd zgłoszona, próba zostanie obliczona na podstawie wskaźnika zdarzeń uzyskanych w naszym ośrodku po 6 miesiącach rekrutacji pacjentów. Do tego obliczenia zostanie użyty wzór na różnicę proporcji z wartością alfa 0,05 i wartością beta 0,20, aby uzyskać moc statystyczną na poziomie 80%. Badacze szacują, że w ciągu 11 miesięcy będzie wymaganych 1500 pacjentów.