Nitroglicerina subcutánea para facilitar el acceso transradial. (NITRAD-Sub)

A diferencia del acceso femoral, el abordaje transradial para la angiografía coronaria requiere una curva de aprendizaje mayor para el intervencionista inexperto y plantea un desafío técnico mayor que el abordaje femoral, lo que conduce a una alta incidencia de fallos y complicaciones, principalmente en las etapas iniciales de su formación. Algunas explicaciones para el fracaso del procedimiento incluyen la incapacidad para puncionar la arteria radial, la tortuosidad del vaso y el espasmo radial. Se ha informado que el espasmo radial ocurre entre el 5 y el 30% en centros experimentados, disminuyendo al 2,5% cuando se asocia con la administración de nitrato añadido a la anestesia local. Aunque el espasmo radial es infrecuente y generalmente ocurre una vez que la arteria está canulada o durante la manipulación de los catéteres, a veces puede ocurrir antes de la canalización debido a múltiples intentos fallidos de canalizar la arteria, lo que también puede producir dolor en el paciente.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico experimental, controlado con placebo, longitudinal, prospectivo, doble ciego, de brazos paralelos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1:1 una intervención o placebo. El grupo de intervención recibirá un "cóctel" subcutáneo con 0,5 ml de 500 mcg de nitroglicerina + 1 ml de lidocaína simple al 2%. El grupo placebo recibirá una inyección subcutánea con 0,5 ml de solución salina al 0,9% + 1 ml de lidocaína simple al 2%.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la maniobra (infiltración subcutánea de anestésico local junto con nitroglicerina) facilitará el acceso radial en términos de menos punciones hasta la inserción del introductor arterial, menor tiempo de acceso, menor incidencia de espasmo radial y menor tasa de cambio al acceso femoral, en comparación con el placebo. En términos de seguridad, los investigadores no creen que la maniobra represente un riesgo para el paciente en términos de incidencia de hipotensión o dolor de cabeza. De hecho, los investigadores creen que la maniobra proporcionará menos dolor en el sitio de punción referido por el paciente debido al menor número de punciones fallidas.

Para el cálculo de la muestra requerida, dado que la incidencia de nuestro criterio de valoración principal de un compuesto de cambio al acceso femoral y/o complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso no se ha reportado hasta ahora, la muestra se calculará con la tasa de eventos obtenida en nuestro centro a los 6 meses de reclutar pacientes. Para este cálculo, se utilizará la fórmula de diferencia proporcional con un valor alfa de 0,05 y un valor beta de 0,20 para tener un poder estadístico del 80%. Los investigadores estiman que se requerirán 1.500 pacientes en un período de 11 meses.