Nitroglycérine sous-cutanée pour faciliter l'accès transradial. (NITRAD-Sub)

Contrairement à l’accès fémoral, l’approche trans-radiale pour l’angiographie coronarienne nécessite une courbe d’apprentissage plus importante pour l’interventionniste inexpérimenté et représente un défi technique plus grand que l’approche fémorale, ce qui entraîne une incidence élevée d’échecs et de complications, principalement aux stades initiaux de leur formation. Certaines explications de l’échec procédural incluent l’incapacité à ponctionner l’artère radiale, la tortuosité vasculaire et le spasme radial. Le spasme radial a été rapporté de 5 à 30 % dans les centres expérimentés, avec une diminution à 2,5 % lorsqu’il est associé à l’administration de nitrate ajouté à l’anesthésie locale. Bien que le spasme radial soit peu fréquent et survienne généralement une fois l’artère canulée ou pendant la manipulation des cathéters, il peut parfois survenir avant la canulation en raison de multiples tentatives infructueuses de canulation de l’artère, ce qui peut également provoquer des douleurs chez le patient.

Les investigateurs mèneront un essai clinique expérimental, contrôlé par placebo, longitudinal, prospectif, en double aveugle, avec des bras parallèles. Les patients seront randomisés pour recevoir à 1:1 une intervention ou un placebo. Le groupe d’intervention recevra un « cocktail » sous-cutané avec 0,5 ml de 500 mcg de nitroglycérine + 1 ml de lidocaïne simple à 2 %. Le groupe placebo recevra une injection sous-cutanée avec 0,5 ml de solution saline à 0,9 % + 1 ml de lidocaïne simple à 2 %.

Les investigateurs émettent l’hypothèse que la manœuvre (infiltration sous-cutanée d’anesthésique local avec nitroglycérine) facilitera l’accès radial en termes de moins de ponctions jusqu’à l’insertion de l’introducteur artériel, de temps d’accès plus court, d’incidence plus faible de spasme radial et de taux de conversion plus bas vers l’accès fémoral, par rapport au placebo. En termes de sécurité, les investigateurs ne pensent pas que la manœuvre représente un risque pour le patient en termes d’incidence d’hypotension ou de céphalée. En fait, les investigateurs pensent que la manœuvre entraînera moins de douleur au site de ponction rapportée par le patient en raison du nombre réduit de ponctions infructueuses.

Pour le calcul de l’échantillon requis, puisque l’incidence de notre critère d’évaluation principal composite de conversion vers l’accès fémoral et/ou de complications vasculaires liées au site d’accès n’a pas été rapportée jusqu’à présent, l’échantillon sera calculé avec le taux d’événements obtenu dans notre centre à 6 mois de recrutement des patients. Pour ce calcul, la formule de différence proportionnelle avec une valeur alpha de 0,05 et une valeur bêta de 0,20 sera utilisée pour obtenir une puissance statistique de 80 %. Les investigateurs estiment que 1 500 patients seront nécessaires sur une période de 11 mois.