Subkutanes Nitroglycerin zur Erleichterung des transradialen Zugangs. (NITRAD-Sub)

Im Gegensatz zum femoralen Zugang erfordert der transradiale Zugang zur Koronarangiographie eine größere Lernkurve für den unerfahrenen Interventionisten und stellt eine größere technische Herausforderung dar als der femorale Zugang, was zu einer hohen Inzidenz von Fehlschlägen und Komplikationen führt, hauptsächlich in den Anfangsstadien ihrer Ausbildung. Einige Erklärungen für das prozedurale Versagen umfassen die Unfähigkeit zur Punktion der Arteria radialis, Gefäßtortuosität und Radialisspasmus. Radialisspasmus wurde in erfahrenen Zentren mit 5 bis 30 % berichtet, mit einem Rückgang auf 2,5 %, wenn er mit der Verabreichung von Nitrat in Kombination mit Lokalanästhesie verbunden ist. Obwohl Radialisspasmus selten ist und normalerweise auftritt, sobald die Arterie kanüliert ist oder während der Manipulation der Katheter, kann er manchmal vor der Kanülierung aufgrund mehrerer erfolgloser Versuche, die Arterie zu kanülierten, auftreten, was auch Schmerzen beim Patienten verursachen kann.

Die Untersucher werden eine experimentelle, placebokontrollierte, longitudinale, prospektive, doppelblinde, parallele Arme klinische Studie durchführen. Patienten werden randomisiert, um im Verhältnis 1:1 eine Intervention oder ein Placebo zu erhalten. Die Interventionsgruppe erhält ein subkutanes "Cocktail" mit 0,5 ml 500 µg Nitroglycerin + 1 ml 2% einfaches Lidocain. Die Placebogruppe erhält eine subkutane Injektion mit 0,5 ml 0,9%iger Kochsalzlösung + 1 ml 2% einfaches Lidocain.

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Maßnahme (subkutane Infiltration von Lokalanästhetikum zusammen mit Nitroglycerin) den radialen Zugang erleichtern wird, in Bezug auf weniger Punktionen bis zum Einsetzen des arteriellen Introducers, kürzere Zugangszeit, geringere Inzidenz von Radialisspasmus und geringere Crossover-Rate zum femoralen Zugang, verglichen mit Placebo. In Bezug auf die Sicherheit glauben die Untersucher nicht, dass die Maßnahme ein Risiko für den Patienten in Bezug auf die Inzidenz von Hypotonie oder Kopfschmerzen darstellt. Tatsächlich glauben die Untersucher, dass die Maßnahme aufgrund der geringeren Anzahl erfolgloser Punktionen weniger Schmerzen an der Punktionsstelle beim Patienten verursachen wird.

Für die Berechnung der erforderlichen Stichprobe, da die Inzidenz unseres primären Endpunkts einer Kombination aus Crossover zum femoralen Zugang und/oder zugangsstellenbezogenen vaskulären Komplikationen bisher nicht berichtet wurde, wird die Stichprobe mit der Ereignisrate berechnet, die in unserem Zentrum nach 6 Monaten der Patientenrekrutierung erzielt wurde. Für diese Berechnung wird die Proportionaldifferenzformel mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einem Beta-Wert von 0,20 verwendet, um eine statistische Power von 80 % zu haben. Die Untersucher schätzen, dass 1.500 Patienten in einem Zeitraum von 11 Monaten erforderlich sein werden.