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경피적 질산글리세린 투여를 통한 요골동맥 접근 용이화. (NITRAD-Sub)

2026년 3월 16일 업데이트: Daniel Coutiño-Castelán, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

관상동맥 시술에서 경요골 접근을 용이하게 하기 위한 니트로글리세린 피하 투여: 무작위 임상 시험(NITRAD-Sub 연구).

대퇴동맥 접근법은 최적의 카테터 제어, 낮은 혈전색전증 합병증 및 동맥의 큰 직경으로 인한 즉각적인 접근으로 인해 혈관 접근을 위한 표준 기술로 간주됩니다. 요골동맥 접근법은 주요 출혈 합병증, 천자 부위와 관련된 혈관 합병증(모든 원인으로 인한 사망 포함)을 감소시키고, 시술 후 사지 휴식 방지, 환자의 더 큰 편안함, 즉각적인 보행, 조기 퇴원 및 비용 절감에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 니트로글리세린의 정맥 내, 국소 및 동맥 내 사용이 요골동맥의 혈관 확장을 유도한다는 것이 밝혀졌습니다. 니트로글리세린의 혈관 외(피하) 투여는 요골동맥 맥박 회복에 매우 효과적이며 적절한 카뉼라 삽입을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴 동맥 접근법과 달리, 관상동맥 조영술에 대한 요골 동맥 경유 접근법은 경험이 없는 시술자에게 더 큰 학습 곡선을 요구하며, 대퇴 접근법보다 더 큰 기술적 도전을 요구합니다. 이는 주로 초기 숙련 단계에서 높은 실패율과 합병증 발생률로 이어집니다. 시술 실패에 대한 몇 가지 설명으로는 요골 동맥 천자 불가능, 혈관 굴곡, 그리고 요골 동맥 경련이 포함됩니다. 경험이 많은 센터에서 요골 동맥 경련은 5~30%로 보고되었으며, 국소 마취제에 질산염을 추가 투여할 경우 2.5%로 감소합니다. 요골 동맥 경련은 드물고 일반적으로 동맥이 카뉼라 삽입된 후 또는 카테터 조작 중에 발생하지만, 때로는 동맥 카뉼라 삽입의 반복적인 실패 시도로 인해 카뉼라 삽입 전에도 발생할 수 있으며, 이는 환자에게 통증을 유발할 수도 있습니다.

연구자들은 실험적, 위약 대조, 종단적, 전향적, 이중 맹검, 평행 군 임상 시험을 수행할 것입니다. 환자들은 1:1로 중재군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다. 중재군은 500 mcg의 니트로글리세린 0.5 ml + 2% 단순 리도카인 1 ml로 구성된 피하 '칵테일'을 투여받습니다. 위약군은 0.9% 생리식염수 0.5 ml + 2% 단순 리도카인 1 ml의 피하 주사를 투여받습니다.

연구자들은 이 방법(국소 마취제와 니트로글리세린의 피하 침윤)이 위약군과 비교하여 동맥 도입기 삽입까지의 더 적은 천자 횟수, 더 짧은 접근 시간, 더 낮은 요골 동맥 경련 발생률, 그리고 더 낮은 대퇴 동맥 접근법으로의 전환율 측면에서 요골 동맥 접근을 용이하게 할 것이라고 가정합니다. 안전성 측면에서, 연구자들은 이 방법이 저혈압이나 두통 발생률 측면에서 환자에게 위험을 초래하지 않을 것이라고 믿습니다. 사실, 연구자들은 이 방법이 실패한 천자 횟수가 적기 때문에 환자가 보고한 천자 부위의 통증을 줄여줄 것이라고 믿습니다.

필요한 표본 수 계산을 위해, 대퇴 동맥 접근법으로의 전환 및/또는 접근 부위 관련 혈관 합병증의 복합 1차 종료점 발생률이 지금까지 보고된 바 없기 때문에, 표본 수는 6개월간 환자 모집 기간 동안 우리 센터에서 얻은 사건 발생률로 계산될 것입니다. 이 계산을 위해, 80%의 통계적 검정력을 갖도록 알파 값 0.05와 베타 값 0.20을 사용한 비율 차이 공식이 사용될 것입니다. 연구자들은 11개월 기간 동안 1,500명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성으로, 국립심장학연구소 "Ignacio Chavez" 혈역학과에서 관상동맥 시술을 연속적으로 예정한 자.
  • 심장 카테터 삽입술에 대한 다음과 같은 적응증 중 하나를 가진 환자: 연구 중인 흉통. 안정성 만성 관상동맥 질환. ST 분절 상승 급성 심근경색, 관류되지 않음(시기적절한 재관류 치료 없음) 및 발병 후 4주 미만. ST 분절 상승 급성 심근경색, 성공적인 혈전용해 치료 후 약물-침습적 치료를 받을 자. ST 분절 상승 없는 급성 심근경색. 불안정 협심증. 비경색 관련 동맥을 중재할 급성 관상동맥 증후군. 심장 판막 질환. 심근염 또는 심낭염. 확장성 심근병증. 신장 또는 심장 이식 프로토콜에 있는 환자(어떠한 원인으로든). 외과적 교정 전 관상동맥 해부학을 알아야 하는 선천성 심장병.
  • 예정된 시술은 다음과 같을 수 있음: 진단 목적(관상동맥 조영술만, 좌심 카테터 삽입, 좌우심 카테터 삽입). 치료 목적: 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 삽입 유무와 관계없이.
  • 사전 접근은 우측 또는 좌측 요골동맥이어야 함.
  • 요골 동맥 맥박은 촉진으로 존재하거나 없을 수 있음.
  • 수정된 Allen 또는 Barbeau 검사가 양성이어야 함(측부 손바닥 혈류 존재).

배제 기준:

  • 임신.
  • 본 임상시험에 대한 동의서를 작성하지 않았거나, 동의서의 의미를 완전히 이해하지 못한 자.
  • 증상 발현 후 12시간 이내의 ST 분절 상승 급성 심근경색 환자.
  • 급성 폐부종, 심인성 쇼크 및/또는 악성 심실 부정맥으로 합병된 급성 관상동맥 증후군 환자.
  • 사전에 대퇴, 상완 또는 척골 경로로 시행될 심장 카테터 삽입술이 예정된 자.
  • 동맥 천자 첫 시도를 2년차 중재적 심장학 펠로우 또는 담당 의사가 수행하는 환자.
  • 다른 임상시험에 참여 중인 자.
  • 니트로글리세린 또는 기타 질산염에 알레르기 반응이 있거나 금기증이 있는 자.
  • 연구 72시간 전에 인산디에스테라제 5 억제제(실데나필, 타다라필, 아바나필, 바데나필)를 복용한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니트로글리세린
중재군은 0.5ml의 500mcg 니트로글리세린 + 1ml의 2% 단순 리도카인으로 구성된 피하 "칵테일"을 투여받습니다.
의약품: 나이트로글리세린 100 MCG/ML 주사용액
이전에 설명한 바와 같습니다.
위약 비교기: 대조군
플라시보 그룹은 0.9% 식염수 0.5ml + 2% 단순 리도카인 1ml의 피하 주사를 받게 됩니다.
의약품: 식염수
이전에 설명된.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 접근법과/또는 접근 부위 관련 혈관 합병증의 교차점 화합물.
기간: 72시간 이내 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
대퇴동맥 접근으로의 전환: 요골동맥을 통한 시술 완료가 불가능하여 대퇴동맥 접근으로 변경된 증례 수. 접근 부위 관련 혈관 합병증: 추가 압박 붕대가 필요한 혈종, 요골동맥 천공/박리, 수혈이 필요한 출혈, 구획 증후군, 동정맥루, 가성동맥류, 또는 수술적 개입이 필요한 모든 합병증.
72시간 이내 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골동맥 삽관 시도 횟수(천자 횟수).
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안.
피부를 통해 요골동맥을 천자할 의도로 바늘이 삽입된 횟수. 이 결과 측정은 기동을 적용하고 동맥을 캐뉼레이션하려고 시도하는 중재적 심장학 펠로우에 의해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 1년 동안.
요골 동맥 접근까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안.
첫 번째 요골 동맥 천자 시도부터 계산하여, 피부를 통과하는 바늘부터 도입자를 요골 동맥에 성공적으로 삽입하고 적절한 혈액 역류가 확인될 때까지의 시간을 측정합니다.
연구 완료까지 평균 1년 동안.
방사 맥파 강도의 개선.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.
이 절차를 시행할 중재적 심장학과 펠로우는 절차 시행 전과 적어도 1분 후에 요골 맥박의 강도를 평가하고 맥박 강도의 변화를 기록할 것입니다. 맥박 점수: 0 - 만져지는 맥박 없음. 1 - 약한 맥박. 2 - 정상 강도의 맥박. 3 - 매우 강한 맥박.
연구 완료까지, 평균 1년.
30일 후 요골 동맥 혈류 손실 (요골 동맥 폐쇄).
기간: 30일 후에.
초음파 도플러 혈관 변환기를 사용하여 요골동맥의 최대 종경 및 횡경과 최대 동맥 혈류 속도를 측정하며, 변환기는 척수 돌기에서 1cm 근위부에 위치시킵니다.
30일 후에.
천자 부위 사지의 통증.
기간: 연구 완료까지 평균 1년.
환자가 보고한 1~10점의 시각적 아날로그 주관적 통증 척도로 평가됩니다. 통증은 방사형 도입기를 삽입할 때 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 1년.
방사상 경련.
기간: 관상동맥 시술 중.
동맥 도입 장치를 통해 카테터를 조작, 진입 및/또는 제거할 때, 카테터가 삽입된 말단 부위에서 환자가 어떤 강도의 통증이나 불편함을 보고하면 이는 방사상 경련으로 간주됩니다. 경련에 대한 혈관조영 확인은 수행될 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 추가적인 동맥 내 혈관확장제 또는 추가적인 정맥 내 진통제는 시술자의 판단에 따라 투여될 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
관상동맥 시술 중.
두통.
기간: 관상동맥 시술 중.
혈역학 검사실에서 시술 중 언제든지 환자가 호소한 통증을 의미합니다. 주관적 통증 척도인 1부터 10까지의 아날로그 주관적 통증 척도에 기록됩니다.
관상동맥 시술 중.
저혈압.
기간: 조작 투여 후 10분 이내에.
기동 후 10분 이내에 수축기 혈압이 90 mmHg 미만으로 떨어지며, 이는 어떤 장치를 이용한 관상동맥 조작과 관련이 없습니다.
조작 투여 후 10분 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

수사관

  • 연구 책임자: Marco Antonio Peña Duque, MD, Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT-17-044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

나는 의학 박사 학위를 취득하기 위한 프로그램의 일환인 연구 세미나에서 IPD를 발표할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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