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経皮的ニトログリセリンによる橈骨動脈アクセスの促進 (NITRAD-Sub)

2026年3月16日 更新者：Daniel Coutiño-Castelán、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

冠動脈処置における経橈骨動脈アクセスを容易にするためのニトログリセリンの皮下投与：無作為化臨床試験（NITRAD-Sub Study）。

大腿動脈アプローチによる冠動脈処置は、最適なカテーテル制御、血栓塞栓症合併症の低減、および動脈の太い直径による即時アクセスのため、血管アクセスの標準技術と見なされています。 橈骨動脈アプローチは、主要な出血合併症、穿刺部位に関連する血管合併症（全原因死亡を含む）を減少させ、術後の四肢安静を防止し、患者の快適性向上、即時歩行、早期退院、および費用削減をもたらすことが示されています。 これまでの研究では、ニトログリセリンの静脈内、局所、および動脈内使用が橈骨動脈の血管拡張を引き起こすことが示されています。 ニトログリセリンの血管外（皮下）投与は橈骨動脈拍動の回復に極めて効果的であり、適切なカニューレ挿入を可能にします。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿動脈アクセスとは異なり、冠動脈造影のための橈骨動脈アプローチは、経験の浅い介入医にとってより大きな学習曲線を必要とし、大腿アプローチよりも技術的な課題が大きいため、特に初期段階において、失敗や合併症の発生率が高くなります。 手技失敗のいくつかの説明として、橈骨動脈穿刺の不能、血管の蛇行、橈骨動脈痙攣などが挙げられます。 橈骨動脈痙攣は、経験豊富な施設では5%から30%と報告されており、局所麻酔に硝酸塩を添加して投与すると2.5%に減少します。 橈骨動脈痙攣はまれであり、通常は動脈がカニューレ挿入された後やカテーテルの操作中に発生しますが、動脈への複数回のカニューレ挿入試行が失敗した場合には、カニューレ挿入前に発生することもあり、患者に痛みを引き起こすこともあります。

研究者は、実験的、プラセボ対照、縦断的、前向き、二重盲検、並行群間臨床試験を実施します。 患者は1:1で介入またはプラセボを受けるように無作為化されます。 介入群は、500 mcgのニトログリセリン0.5 ml + 2%単純リドカイン1 mlを含む皮下「カクテル」を受けます。 プラセボ群は、0.9%生理食塩水0.5 ml + 2%単純リドカイン1 mlを含む皮下注射を受けます。

研究者は、この操作（局所麻酔薬とニトログリセリンの皮下浸潤）が、プラセボと比較して、動脈導入器の挿入までの穿刺回数の減少、アクセス時間の短縮、橈骨動脈痙攣の発生率の低下、大腿アクセスへのクロスオーバー率の低下という点で、橈骨動脈アクセスを容易にすると仮定しています。 安全性に関しては、研究者は、この操作が低血圧や頭痛の発生率の点で患者にリスクをもたらすとは考えていません。 実際、研究者は、この操作により、失敗した穿刺回数が少なくなるため、患者が訴える穿刺部位の痛みが軽減されると考えています。

必要なサンプルサイズの計算については、大腿アクセスへのクロスオーバーおよび/またはアクセス部位関連の血管合併症の複合一次エンドポイントの発生率はこれまで報告されていないため、サンプルサイズは、我々の施設で6か月間患者を募集した際に得られたイベント率を用いて計算されます。 この計算には、アルファ値0.05、ベータ値0.20の比例差の公式を使用し、統計的検出力80%を確保します。 研究者は、11か月の期間で1,500人の患者が必要と見積もっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男女で、国立心臓病研究所「イグナシオ・チャベス」の血液動態部門で冠動脈処置を連続的に実施する予定の方。
  • 患者は以下のいずれかの心臓カテーテル検査の適応を有している場合があります：調査中の胸痛。安定した慢性冠動脈疾患。ST上昇型急性心筋梗塞で、非灌流（適時の再灌流療法なし）で経過4週間未満の方。ST上昇型急性心筋梗塞で、血栓溶解療法が成功し、薬物侵襲的療法を受ける予定の方。非ST上昇型急性心筋梗塞。不安定狭心症。非梗塞関連動脈を治療するためのあらゆる急性冠症候群。いかなる心臓弁膜症。心筋炎または心膜炎。拡張型心筋症。あらゆる病因による腎臓または心臓移植プロトコル中の患者。外科的修正前に冠動脈解剖を知る必要がある先天性心疾患。
  • 計画された処置は以下のいずれかです：診断目的（冠動脈造影のみ、左心カテーテル検査、左右心カテーテル検査）。治療目的：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント留置の有無にかかわらず。
  • 事前にアクセスは右または左橈骨動脈でなければなりません。
  • 橈骨動脈拍動は触診により存在しても非存在でも構いません。
  • 修正アレンテストまたはバルボーテストは陽性（側副手掌血流の存在）でなければなりません。

除外基準：

  • 妊娠中。
  • 本臨床試験のインフォームドコンセントを取得していない、またはインフォームドコンセントの意味を完全に理解していない方。
  • 症状発現から12時間以内のST上昇型急性心筋梗塞の方。
  • 急性肺水腫、心原性ショック、および/または悪性心室性不整脈を合併したあらゆる急性冠症候群の方。
  • 事前に大腿動脈、上腕動脈、または尺骨動脈を経由して心臓カテーテル検査を実施する計画がある方。
  • 動脈穿刺の初回試行を2年目のインターベンショナル心臓病学フェローまたは担当医師が実施する患者。
  • 他の臨床試験に参加している方。
  • ニトログリセリンまたは他の硝酸剤にアレルギーがある、または禁忌がある方。
  • 研究開始72時間以内に、いかなるホスホジエステラーゼ5阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、アバナフィル、バルデナフィル）を服用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニトログリセリン
介入群は、0.5mlのニトログリセリン500mcg + 1mlの2%リドカインからなる皮下注射用「カクテル」を受け取ります。
薬：ニトログリセリン 100 MCG/ML 注射用溶液
以前に説明した通り。
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ群は、0.5mlの0.9%生理食塩水＋1mlの2%リドカイン塩酸塩の皮下注射を受ける。
薬：生理食塩水
以前に説明した通り。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿動脈アクセスへのクロスオーバーおよび／またはアクセス部位関連血管合併症の複合
時間枠：72時間以内、または退院時（いずれか早い方）
橈骨動脈アクセスから大腿動脈アクセスへのクロスオーバー：橈骨動脈経由で手技を完了できず、大腿動脈経由のアクセスに変更された症例数。
アクセス部位に関連する血管合併症：追加の圧迫包帯を必要とする血腫、橈骨動脈穿孔／解離、輸血を必要とする出血、コンパートメント症候群、動静脈瘻、仮性動脈瘤、または外科的介入を必要とするあらゆる合併症。
72時間以内、または退院時（いずれか早い方）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈カニューレ挿入試行回数（穿刺）。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
皮膚を通して橈骨動脈を穿刺する意図で針が挿入される回数。 このアウトカム指標は、手技を適用し動脈のカニューレ挿入を試みる循環器内科フェローによって評価されます。
研究完了まで、平均1年。
橈骨アクセスまでの時間。
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
橈骨動脈穿刺の最初の試行からカウントし、針が皮膚を通過してから、十分な血液の戻りを伴ってイントロデューサーが橈骨動脈に成功裏に挿入されるまで。
研究完了まで、平均1年間。
橈骨動脈の脈拍強度の改善。
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
操作を適用するインターベンショナル心臓病学フェローは、操作の実施前および少なくとも1分後に橈骨動脈の脈拍の強さを評価し、脈拍強度の変化を記録します。 脈拍スコア：0 - 触知可能な脈拍なし。1 - 弱い脈拍。2 - 正常強度の脈拍。 3 - 非常に強い脈拍。
研究完了まで、平均1年間。
30日時点での橈骨動脈血流喪失（橈骨動脈閉塞）。
時間枠：30日で。
超音波ドップラー血管トランスデューサーを使用し、トランスデューサーを橈骨茎状突起の1cm近位に配置して、橈骨動脈の最大縦径と横径、および最大動脈血流速度を測定します。
30日で。
カニューレ挿入部位の疼痛。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
患者が示す1から10の視覚的アナログ主観的疼痛スケールを用いて評価されます。 疼痛はラジアルイントロデューサーを挿入する際に評価されます。
研究完了まで、平均1年。
橈骨動脈スパズム。
時間枠：冠動脈処置中。
カニューレ挿入端で、動脈内導入器を通じてカテーテルを操作、進める、および／または引き抜く際に、患者がどのような強度の痛みや不快感を報告した場合、それは橈骨痙攣と呼ばれます。 痙攣の血管造影による確認は、行われる場合と行われない場合があります。 追加の動脈内血管拡張剤、または追加の静脈内鎮痛剤は、術者の裁量で投与される場合とされない場合があります。
冠動脈処置中。
頭痛。
時間枠：冠動脈処置中に。
患者により、血行動態検査室での手技中の任意の時点で報告された。主観的痛み尺度1から10のアナログ尺度で記録される。
冠動脈処置中に。
低血圧。
時間枠：操作投与後の10分以内に
操作後10分以内の収縮期血圧90mmHg未満で、冠動脈に対するいかなるデバイスによる操作に関連しないもの。
操作投与後の10分以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

捜査官

  • スタディディレクター：Marco Antonio Peña Duque, MD、Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-17-044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私は医学博士号を取得するためのプログラムの一部である研究セミナーで、IPDを紹介します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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