Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan nitroglyserin for å lette transradial tilgang. (NITRAD-Sub)

16. mars 2026 oppdatert av: Daniel Coutiño-Castelán, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Subkutan administrasjon av nitroglycerin for å lette transradial tilgang i koronare prosedyrer: en randomisert klinisk studie (NITRAD-Sub Studie).

Femoraltilgang via arteria femoralis for å utføre koronare prosedyrer anses som standardteknikk for vaskulær tilgang på grunn av optimal kateterkontroll, lavere tromboemboliske komplikasjoner og umiddelbar tilgang på grunn av arteriens store diameter. Transradialtilgang har vist seg å redusere store blødningskomplikasjoner, vaskulære komplikasjoner relatert til punkteringsstedet, inkludert død av alle årsaker, og å forhindre postprosedyre hvilestilling for lemmet, større komfort for pasienter, umiddelbar ambulasjon, tidlig utskrivelse og reduksjon av kostnader. Tidligere studier har vist at intravenøs, topisk og intraarteriell bruk av nitroglycerin gir vasodilatasjon av arteria radialis. Ekstravaskulær (subkutan) administrering av nitroglycerin er ekstremt effektiv for å gjenopprette radialpulsen og muliggjør adekvat kanületering.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til femoral tilgang krever den trans-radiale tilnærmingen til koronarangiografi en større læringskurve for den uerfarne intervenisten, og utgjør en større teknisk utfordring enn femoraltilnærmingen, noe som fører til høy forekomst av feil og komplikasjoner, hovedsakelig i de innledende fasene av deres dannelse. Noen forklaringer på prosedyrefeil inkluderer manglende evne til radialarteriepunksjon, karvridning og radialspasme. Radialspasme er rapportert fra 5 til 30 % i erfarne sentre, med en nedgang til 2,5 % når den er assosiert med administrering av nitrat tilsatt lokalbedøvelse. Selv om radialspasme er sjeldnere og vanligvis oppstår etter at arterien er kanulert eller under manipulering av katetrene, kan den noen ganger oppstå før kanulering på grunn av flere mislykkede forsøk på å kanulere arterien, noe som også kan forårsake smerte hos pasienten.

Forskerne vil gjennomføre en eksperimentell, placebokontrollert, longitudinell, prospektiv, dobbeltblind, parallellarm klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta 1:1 en intervensjon eller placebo. Intervensjonsgruppen vil motta en subkutan "cocktail" med 0,5 ml av 500 mcg nitroglyserin + 1 ml av 2 % enkelt lidokain. Placebogruppen vil motta en subkutan injeksjon med 0,5 ml av 0,9 % saltvannsløsning + 1 ml av 2 % enkelt lidokain.

Forskerne antar at manøveren (subkutan infiltrering av lokalbedøvelse sammen med nitroglyserin) vil lette radial tilgang i form av færre punkteringer frem til innføring av den arterielle introduceren, kortere tilgangstid, lavere forekomst av radialspasme og lavere overgangsrate til femoral tilgang, sammenlignet med placebo. Når det gjelder sikkerhet, tror ikke forskerne at manøveren utgjør en risiko for pasienten når det gjelder forekomst av hypotensjon eller hodepine. Faktisk tror forskerne at manøveren vil gi mindre smerte på punkteringsstedet rapportert av pasienten på grunn av færre mislykkede punkteringer.

For beregning av det nødvendige utvalget, siden forekomsten av vårt primære endepunkt for en kombinasjon av overgang til femoral tilgang og/eller tilgangsstedrelaterte vaskulære komplikasjoner ikke er rapportert så langt, vil utvalget bli beregnet med hendelsesraten oppnådd i vårt senter etter 6 måneders rekruttering av pasienter. For denne beregningen vil proporsjonal differanseformel med en alfeverdi på 0,05 og en betaverdi på 0,20 bli brukt for å ha en statistisk styrke på 80 %. Forskerne estimerer at 1500 pasienter vil være nødvendig i en 11-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år, planlagt påfølgende for å gjennomføre en koronarprosedyre på hemodynamikkavdelingen ved Nasjonalt kardiologisk institutt "Ignacio Chavez".
  • Pasienter kan ha en av følgende indikasjoner for hjertekateterisering: Brystsmerter under utredning. Stabil kronisk koronarsykdom. Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving, ikke perfundert (uten rettidig reperfusjonsterapi) med mindre enn 4 ukers utvikling. Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving, vellykket trombolytisk terapi, som skal gjennomgå medikamentell-invasiv terapi. Akutt hjerteinfarkt uten ST-segmentheving. Ustabil angina. Ethvert akutt koronarsyndrom, for å intervenere ikke-infarkt-relatert arterie. Sykdom i noen hjerteklaff. Myokarditt eller perikarditt. Dilatert kardiomyopati. Pasienter i nyre- eller hjertetransplantasjonsprotokoll for enhver etiologi. Medfødt hjertefeil som krever kunnskap om koronaranatomien før kirurgisk korreksjon.
  • Den planlagte prosedyren kan være en av følgende: For diagnostiske formål (kun koronarangiografi, venstre kateterisering, venstre og høyre kateterisering). For terapeutiske formål: perkutan koronarintervensjon (PCI), med eller uten stentplassering.
  • A priori tilgang må være høyre eller venstre radialarterie.
  • Radial arteriepuls kan være tilstede eller fraværende ved palpasjon.
  • Modifisert Allen eller Barbeau-test bør være positiv (tilstedeværelse av kollateral palmær blodstrøm).

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid.
  • Ikke ha informert samtykke for denne kliniske studien, eller ikke fullt ut forstå betydningen av informert samtykke.
  • Med akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving i de første 12 timene fra symptomstart.
  • Med ethvert akutt koronarsyndrom komplisert med akutt lungeødem, kardiogen sjokk og/eller ondartet ventrikulær arytmi.
  • Der en hjertekateterisering er planlagt a priori å utføres via femoral, brachial eller ulnar.
  • Pasienter der første forsøk på arteriepunktur utføres av 2. års intervensjonell kardiologifellow eller av ansvarlig lege.
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Være allergisk eller ha kontraindikasjoner for nitroglyserin eller andre nitrater.
  • Ethvert fosfodiesterase 5-hemmer (sildenafil, tadalafil, avanafil, vardenafil) er tatt innen 72 timer før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitroglycerin
Intervensjonsgruppen vil få en subkutan "cocktail" med 0,5 ml av 500 mcg nitroglycerin + 1 ml av 2% enkel lidokain.
Legemiddel: Nitroglyserin 100 MCG/ML injeksjonsvæske
Tidligere beskrevet.
Placebo komparator: Kontroll
Placebogruppen vil motta en subkutan injeksjon med 0,5 ml 0,9% saltoppløsning + 1 ml 2% enkel lidokain.
Legemiddel: Saltoppløsning
Tidligere beskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av crossover til femoral tilgang og/eller tilgangssted-relaterte vaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: Innen 72 timer eller ved utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som skjer først).
Kryssing til femoral tilgang: antall tilfeller der inngrepet ikke kunne fullføres via radialarterien og tilgang via femoralarterien ble endret. Tilgangssted-relaterte vaskulære komplikasjoner: hematom som krever intervensjon som et ekstra kompresjonsbandasje, radial perforasjon / disseksjon, blødning som krever transfusjon, kompartmentsyndrom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, eller enhver komplikasjon som krever kirurgisk intervensjon.
Innen 72 timer eller ved utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som skjer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på å kanulere arteria radialis (punktering).
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
Antall ganger nålen settes gjennom huden med hensikt om å punktere arteria radialis. Denne resultatmålingen vil bli vurdert av en intervensjonskardiolog som utfører manøveren og forsøker å kanulere arterien.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
Tid til oppnåelse av radialtilgang.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Regnet fra første forsøk på å punktere radialarterien, fra nålen gjennom huden til vellykket innføring av introduksjonskanylen i radialarterien med tilstrekkelig blodretur.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Forbedring i radialpulsens styrke.
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år.
Den intervensjonelle kardiologifellowen som skal utføre manøveren, vil vurdere styrken på radialpulsen før utførelsen av manøveren og minst 1 minutt etter, og vil registrere endringen i pulsstyrke. Pulsscore: 0 - Ingen følbar puls. 1 - Svak puls. 2 - Puls med normal intensitet. 3 - Veldig intens puls.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år.
Tap av strøm i arteria radialis (okklusjon av arteria radialis) etter 30 dager.
Tidsramme: Etter 30 dager.
Den maksimale longitudinale og transverse diameteren av arteria radialis og den maksimale arterielle strømningshastigheten vil bli målt, med transduseren plassert 1 cm proksimalt for processus styloideus ved bruk av ultralyddoppler med en vaskulær transduser.
Etter 30 dager.
Smerte i det punktumert ekstremitet.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
Det vil bli evaluert med en visuell-analog subjektiv smerteskala fra 1 til 10 rapportert av pasienten.
Smerten vil bli vurdert på tidspunktet for innføring av radialinnføreren.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
Radial spasme.
Tidsramme: Under koronarprosedyre.
Det vil bli referert til som radialspasme hvis pasienten rapporterer smerte eller ubehag av enhver intensitet ved den kanulerte enden, under manipulering, fremføring og/eller tilbaketrekking av en kateter gjennom arterieinnføringsskjoldet. Angiografisk bekreftelse av spasme kan eller kan ikke bli utført. Ytterligere intra-arterielle vasodilatorer, eller ytterligere intravenøse analgetika, kan eller kan ikke administreres etter operatørens skjønn.
Under koronarprosedyre.
Hodepine.
Tidsramme: Under koronarprosedyren.
Referert av pasienten når som helst under prosedyren i det hemodynamiske laboratoriet. Det vil bli registrert på en subjektiv-til-analog subjektiv smerteskala fra 1 til 10.
Under koronarprosedyren.
Hypotensjon.
Tidsramme: I de følgende 10 minuttene etter gjennomføringen av manøveren.
Systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg i de følgende 10 minuttene etter manøveren, ikke relatert til manipulering av en koronararterie med noe utstyr.
I de følgende 10 minuttene etter gjennomføringen av manøveren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Antonio Peña Duque, MD, Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-17-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil vise IPD-en under min forskningsseminar som er en del av programmet for å bli doktor i medisinske vitenskaper for å oppnå en ph.d.-grad.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nitroglyserin 100 MCG/ML injeksjonsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere