Nitroglicerina Subcutânea para Facilitar o Acesso Transradial. (NITRAD-Sub)

Ao contrário do acesso femoral, a abordagem transradial para angiografia coronária requer uma curva de aprendizagem maior para o intervencionista inexperiente e exige um desafio técnico superior ao da abordagem femoral, o que leva a uma elevada incidência de falhas e complicações, principalmente nas fases iniciais da sua formação. Algumas explicações para a falha do procedimento incluem a incapacidade de punção da artéria radial, tortuosidade do vaso e espasmo radial. O espasmo radial foi relatado entre 5 e 30% em centros experientes, com uma diminuição para 2,5% quando associado à administração de nitrato adicionado à anestesia local. Embora o espasmo radial seja pouco frequente e geralmente ocorra após a canulação da artéria ou durante a manipulação dos cateteres, por vezes pode ocorrer antes da canulação devido a múltiplas tentativas mal sucedidas de canulação da artéria, o que também pode causar dor no paciente.

Os investigadores realizarão um ensaio clínico experimental, controlado por placebo, longitudinal, prospetivo, duplamente cego e de braços paralelos. Os pacientes serão randomizados para receber 1:1 uma intervenção ou placebo. O grupo de intervenção receberá um "cocktail" subcutâneo com 0,5 ml de 500 mcg de nitroglicerina + 1 ml de lidocaína simples a 2%. O grupo placebo receberá uma injeção subcutânea com 0,5 ml de solução salina a 0,9% + 1 ml de lidocaína simples a 2%.

Os investigadores hipotetizam que a manobra (infiltração subcutânea de anestésico local juntamente com nitroglicerina) facilitará o acesso radial em termos de menos punções até à inserção do introdutor arterial, menor tempo de acesso, menor incidência de espasmo radial e menor taxa de cruzamento para acesso femoral, em comparação com o placebo. Em termos de segurança, os investigadores não acreditam que a manobra represente um risco para o paciente em termos de incidência de hipotensão ou dor de cabeça. Na verdade, os investigadores acreditam que a manobra proporcionará menos dor no local da punção referida pelo paciente devido ao menor número de punções mal sucedidas.

Para o cálculo da amostra necessária, uma vez que a incidência do nosso endpoint primário de um composto de cruzamento para acesso femoral e/ou complicações vasculares relacionadas com o local de acesso ainda não foi relatada, a amostra será calculada com a taxa de eventos obtida no nosso centro aos 6 meses de recrutamento de pacientes. Para este cálculo, será utilizada a fórmula da diferença proporcional com um valor alfa de 0,05 e um valor beta de 0,20 para ter um poder estatístico de 80%. Os investigadores estimam que serão necessários 1.500 pacientes num período de 11 meses.