Subkutant nitroglycerin för att underlätta transradialtillträde. (NITRAD-Sub)

Till skillnad från femoral access kräver det transradiella tillvägagångssättet för koronarangiografi en större inlärningskurva för den oerfarna interventionisten och innebär en större teknisk utmaning än den femorala metoden, vilket leder till en hög förekomst av misslyckanden och komplikationer, främst i de inledande stadierna av deras utbildning. Några förklaringar till procedurmässiga misslyckanden inkluderar oförmåga att punktera radialartären, kärlkrokighet och radialspasm. Radialspasm har rapporterats från 5 till 30 % i erfarna centra, med en minskning till 2,5 % när den förknippas med tillförsel av nitrat tillsatt till lokalbedövning. Även om radialspasm är ovanlig och vanligtvis uppstår när artären är kanulerad eller under manipulation av katetrarna, kan den ibland inträffa före kanulering på grund av flera misslyckade försök att kanulera artären, vilket också kan orsaka smärta hos patienten.

Forskarna kommer att genomföra en experimentell, placebokontrollerad, longitudinell, prospektiv, dubbelblind, parallellarmad klinisk prövning. Patienter kommer att randomiseras för att få 1:1 en intervention eller placebo. Interventionsgruppen kommer att få en subkutan "cocktail" med 0,5 ml av 500 mcg nitroglycerin + 1 ml av 2 % enkel lidokain. Placebogruppen kommer att få en subkutan injektion med 0,5 ml av 0,9 % saltlösning + 1 ml av 2 % enkel lidokain.

Forskarna hypoteserar att manövern (subkutan infiltration av lokalbedövning tillsammans med nitroglycerin) kommer att underlätta radial access vad gäller färre punkter tills insättning av det arteriella introduceringsinstrumentet, kortare accesstid, lägre förekomst av radialspasm och lägre övergångsfrekvens till femoral access, jämfört med placebo. När det gäller säkerhet tror inte forskarna att manövern utgör en risk för patienten vad gäller förekomst av hypotoni eller huvudvärk. Faktum är att forskarna tror att manövern kommer att ge mindre smärta vid punkteringsplatsen som rapporteras av patienten på grund av det mindre antalet misslyckade punkteringar.

För beräkning av det erforderliga urvalet, eftersom förekomsten av vårt primära slutpunkt av en kombination av övergång till femoral access och/eller accessplatsrelaterade vaskulära komplikationer inte har rapporterats hittills, kommer urvalet att beräknas med den händelsefrekvens som erhållits på vårt centrum efter 6 månaders rekrytering av patienter. För denna beräkning kommer den proportionella differensformeln med ett alfavärde på 0,05 och ett betavärde på 0,20 att användas för att ha en statistisk styrka på 80 %. Forskarna uppskattar att 1 500 patienter kommer att krävas under en 11-månadersperiod.