Subkutánní nitroglycerin pro usnadnění transradiálního přístupu. (NITRAD-Sub)

Na rozdíl od femorálního přístupu vyžaduje transradiální přístup ke koronární angiografii větší křivku učení pro nezkušeného intervenčního lékaře a představuje větší technickou výzvu než femorální přístup, což vede k vysokému výskytu selhání a komplikací, zejména v počátečních fázích jejich formování. Některá vysvětlení pro selhání procedury zahrnují neschopnost punkce radiální tepny, křivolakost cévy a radiální spazmus. Radiální spazmus byl hlášen v rozmezí 5 až 30 % ve zkušených centrech, s poklesem na 2,5 % při podání nitrátu přidaného k lokální anestezii. Ačkoli je radiální spazmus nečastý a obvykle se vyskytuje po kanulaci tepny nebo během manipulace s katétry, někdy se může vyskytnout před kanulací kvůli více neúspěšným pokusům o kanulaci tepny, což může také způsobit pacientovi bolest.

Výzkumníci provedou experimentální, placebem kontrolovanou, longitudinální, prospektivní, dvojitě zaslepenou klinickou studii s paralelními rameny. Pacienti budou randomizováni k přijetí intervence nebo placeba v poměru 1:1. Intervenční skupina obdrží subkutánní "koktejl" s 0,5 ml 500 mcg nitroglycerinu + 1 ml 2% jednoduchého lidokainu. Placebová skupina obdrží subkutánní injekci s 0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku + 1 ml 2% jednoduchého lidokainu.

Výzkumníci předpokládají, že manévr (subkutánní infiltrace lokálního anestetika spolu s nitroglycerinem) usnadní radiální přístup z hlediska menšího počtu punkcí až do zavedení arteriálního introduceru, kratšího času přístupu, nižšího výskytu radiálního spazmu a nižší míry přechodu na femorální přístup ve srovnání s placebem. Z hlediska bezpečnosti výzkumníci nepovažují manévr za riziko pro pacienta z hlediska výskytu hypotenze nebo bolesti hlavy. Ve skutečnosti výzkumníci věří, že manévr poskytne menší bolest v místě punkce popsanou pacientem kvůli menšímu počtu neúspěšných punkcí.

Pro výpočet požadovaného vzorku, protože výskyt našeho primárního koncového bodu složeného z přechodu na femorální přístup a/nebo cévních komplikací souvisejících s místem přístupu dosud nebyl hlášen, bude vzorek vypočítán s mírou událostí získanou v našem centru po 6 měsících náboru pacientů. Pro tento výpočet bude použita vzorec proporcionálního rozdílu s alfa hodnotou 0,05 a beta hodnotou 0,20, aby byla dosažena statistická síla 80 %. Výzkumníci odhadují, že bude potřeba 1 500 pacientů v období 11 měsíců.