Nitroglicerina sottocutanea per facilitare l'accesso transradiale. (NITRAD-Sub)

A differenza dell'accesso femorale, l'approccio trans-radiale per l'angiografia coronarica richiede una curva di apprendimento maggiore per l'interventista inesperto e rappresenta una sfida tecnica superiore rispetto all'approccio femorale, il che porta ad un'alta incidenza di fallimenti e complicazioni, principalmente nelle fasi iniziali della loro formazione. Alcune spiegazioni per il fallimento procedurale includono l'incapacità di punturare l'arteria radiale, la tortuosità dei vasi e lo spasmo radiale. Lo spasmo radiale è stato riportato dal 5 al 30% nei centri esperti, con una diminuzione al 2,5% quando associato alla somministrazione di nitrato aggiunto all'anestesia locale. Sebbene lo spasmo radiale sia poco frequente e di solito si verifica una volta che l'arteria è cannulata o durante la manipolazione dei cateteri, a volte può verificarsi prima della cannulazione a causa di molteplici tentativi falliti di cannulare l'arteria, che possono anche produrre dolore nel paziente.

Gli investigatori condurranno uno studio clinico sperimentale, controllato con placebo, longitudinale, prospettico, in doppio cieco, con bracci paralleli. I pazienti verranno randomizzati a ricevere 1:1 un intervento o un placebo. Il gruppo di intervento riceverà un "cocktail" sottocutaneo con 0,5 ml di 500 mcg di nitroglicerina + 1 ml di lidocaina semplice al 2%. Il gruppo placebo riceverà un'iniezione sottocutanea con 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9% + 1 ml di lidocaina semplice al 2%.

Gli investigatori ipotizzano che la manovra (infiltrazione sottocutanea di anestetico locale insieme a nitroglicerina) faciliterà l'accesso radiale in termini di minore numero di punture fino all'inserimento dell'introduttore arterioso, tempo di accesso più breve, minore incidenza di spasmo radiale e minore tasso di crossover all'accesso femorale, rispetto al placebo. In termini di sicurezza, gli investigatori non credono che la manovra rappresenti un rischio per il paziente in termini di incidenza di ipotensione o cefalea. Infatti, gli investigatori ritengono che la manovra fornirà meno dolore nel sito di puntura riferito dal paziente a causa del minor numero di punture fallite.

Per il calcolo del campione richiesto, poiché l'incidenza del nostro endpoint primario di un composto di crossover all'accesso femorale e/o complicazioni vascolari correlate al sito di accesso non è stata riportata finora, il campione verrà calcolato con il tasso di eventi ottenuti nel nostro centro a 6 mesi di reclutamento dei pazienti. Per questo calcolo, verrà utilizzata la formula della differenza proporzionale con un valore alfa di 0,05 e un valore beta di 0,20 per avere una potenza statistica dell'80%. Gli investigatori stimano che saranno necessari 1.500 pazienti in un periodo di 11 mesi.