Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный нитроглицерин для облегчения трансрадиального доступа. (NITRAD-Sub)

16 марта 2026 г. обновлено: Daniel Coutiño-Castelán, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Подкожное введение нитроглицерина для облегчения трансрадиального доступа при коронарных вмешательствах: рандомизированное клиническое исследование (подисследование NITRAD-Sub).

Доступ через бедренную артерию для выполнения коронарных процедур считается стандартной техникой сосудистого доступа благодаря оптимальному контролю катетера, более низким тромбоэмболическим осложнениям и немедленному доступу из-за большого диаметра артерии. Трансрадиальный доступ показал снижение серьезных кровотечений, сосудистых осложнений, связанных с местом пункции, включая смерть от всех причин, а также предотвращение послеоперационного покоя конечности, больший комфорт для пациентов, немедленную амбулаторность, раннюю выписку и снижение затрат. Предыдущие исследования показали, что внутривенное, местное и внутриартериальное применение нитроглицерина вызывает вазодилатацию лучевой артерии. Внесосудистое (подкожное) введение нитроглицерина чрезвычайно эффективно для восстановления пульса на лучевой артерии и позволяет провести адекватную канюляцию.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от бедренного доступа, трансрадиальный подход к коронарной ангиографии требует более крутой кривой обучения для неопытного интервенциониста и представляет большую техническую сложность, чем бедренный доступ, что приводит к высокой частоте неудач и осложнений, главным образом на начальных этапах их формирования. Некоторые объяснения неудач процедуры включают неспособность пунктировать лучевую артерию, извитость сосудов и радиальный спазм. Радиальный спазм был зарегистрирован в диапазоне от 5 до 30% в опытных центрах, снижаясь до 2,5% при ассоциации с введением нитрата, добавленного к местной анестезии. Хотя радиальный спазм возникает редко и обычно происходит после канюлирования артерии или во время манипуляций с катетерами, иногда он может возникать до канюлирования из-за множественных неудачных попыток канюлирования артерии, что также может вызывать боль у пациента.

Исследователи проведут экспериментальное, плацебо-контролируемое, лонгитюдное, проспективное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами. Пациенты будут рандомизированы для получения в соотношении 1:1 вмешательства или плацебо. Группа вмешательства получит подкожный «коктейль» с 0,5 мл 500 мкг нитроглицерина + 1 мл 2% простого лидокаина. Группа плацебо получит подкожную инъекцию с 0,5 мл 0,9% солевого раствора + 1 мл 2% простого лидокаина.

Исследователи предполагают, что маневр (подкожная инфильтрация местного анестетика вместе с нитроглицерином) облегчит радиальный доступ в плане меньшего количества пункций до введения артериального интродьюсера, более короткого времени доступа, меньшей частоты радиального спазма и меньшего процента перехода на бедренный доступ по сравнению с плацебо. С точки зрения безопасности, исследователи не считают, что маневр представляет риск для пациента в плане частоты гипотензии или головной боли. Фактически, исследователи полагают, что маневр обеспечит меньшую боль в месте пункции, о которой сообщает пациент, из-за меньшего количества неудачных пункций.

Для расчета требуемой выборки, поскольку частота нашего первичного конечного пункта, состоящего из перехода на бедренный доступ и/или связанных с местом доступа сосудистых осложнений, до сих пор не была зарегистрирована, выборка будет рассчитана на основе частоты событий, полученной в нашем центре за 6 месяцев набора пациентов. Для этого расчета будет использована формула пропорциональной разницы со значением альфа 0,05 и значением бета 0,20 для достижения статистической мощности 80%. Исследователи оценивают, что потребуется 1500 пациентов в течение 11-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет, последовательно запланированные на выполнение коронарной процедуры в отделении гемодинамики Национального института кардиологии «Игнасио Чавес».
  • Пациенты могут иметь любое из следующих показаний для катетеризации сердца: Исследуемая боль в грудной клетке. Стабильная хроническая коронарная болезнь. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, не перфузируемый (без своевременной реперфузионной терапии) с давностью менее 4 недель. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, успешная тромболитическая терапия, которая будет подвергаться лекарственно-инвазивной терапии. Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST. Нестабильная стенокардия. Любой острый коронарный синдром для вмешательства в артерию, не связанную с инфарктом. Заболевание любого сердечного клапана. Миокардит или перикардит. Дилатационная кардиомиопатия. Пациенты в протоколе почечной или сердечной трансплантации по любой этиологии. Врожденный порок сердца, требующий знания коронарной анатомии перед хирургической коррекцией.
  • Планируемая процедура может быть любой из следующих: С диагностической целью (только коронарография, катетеризация левых отделов, катетеризация левых и правых отделов). С терапевтической целью: чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), с установкой стента или без.
  • Априори доступ должен осуществляться через правую или левую лучевую артерию.
  • Лучевой артериальный пульс может присутствовать или отсутствовать при пальпации.
  • Модифицированный тест Аллена или Барбо должен быть положительным (наличие коллатерального ладонного кровотока).

Критерии исключения:

  • Беременность.
  • Отсутствие информированного согласия на настоящее клиническое исследование или неполное понимание смысла информированного согласия.
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в первые 12 часов от начала симптомов.
  • Любой острый коронарный синдром, осложненный острым отеком легких, кардиогенным шоком и/или злокачественными желудочковыми аритмиями.
  • Пациенты, у которых катетеризация сердца априори планируется проводиться через бедренный, плечевой или локтевой доступ.
  • Пациенты, у которых первая попытка артериальной пункции выполняется ординатором второго года интервенционной кардиологии или ответственным врачом.
  • Участие в другом клиническом исследовании.
  • Аллергия или противопоказания к нитроглицерину или другим нитратам.
  • Прием любого ингибитора фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, аванафил, варденафил) в течение 72 часов до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитроглицерин
Группа вмешательства получит подкожную «коктейль» с 0,5 мл 500 мкг нитроглицерина + 1 мл 2% простого лидокаина.
Лекарство: Нитроглицерин 100 МКГ/МЛ раствор для инъекций
Ранее описанный.
Плацебо Компаратор: Контроль
Группе плацебо будет введена подкожная инъекция 0,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия + 1 мл 2% простого лидокаина.
Лекарство: Солевой раствор
Ранее описанный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание перекрестного доступа к бедренному доступу и/или сосудистых осложнений, связанных с местом доступа.
Временное ограничение: В течение 72 часов или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Переход на бедренный доступ: количество случаев, в которых процедура не могла быть завершена через лучевую артерию и доступ был изменён на бедренную артерию. Сосудистые осложнения, связанные с местом доступа: гематома, требующая вмешательства в виде дополнительной компрессионной повязки, перфорация / диссекция лучевой артерии, кровотечение, требующее переливания крови, синдром сдавления, артериовенозная фистула, псевдоаневризма или любое осложнение, требующее хирургического вмешательства.
В течение 72 часов или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток канюлирования лучевой артерии (пункций).
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
Количество раз, когда игла вводится через кожу с целью прокола лучевой артерии. Этот критерий результата будет оцениваться интервенционным кардиологом-ординатором, который применяет маневр и пытается канюлировать артерию.
До завершения исследования, в среднем 1 год.
Время до получения радиального доступа.
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
Отсчитывается от первой попытки пункции лучевой артерии, от введения иглы через кожу до успешной установки интродьюсера в лучевую артерию с адекватным возвратом крови.
В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
Улучшение силы лучевого пульса.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
Интервенционный кардиолог-стажер, который будет выполнять маневр, оценит силу лучевого пульса перед выполнением маневра и как минимум через 1 минуту после, и зафиксирует изменение силы пульса. Оценка пульса: 0 - Пульс не пальпируется. 1 - Слабый пульс. 2 - Пульс нормальной интенсивности. 3 - Очень интенсивный пульс.
До завершения исследования, в среднем 1 год.
Потеря кровотока по лучевой артерии (окклюзия лучевой артерии) через 30 дней.
Временное ограничение: Через 30 дней.
Будет измерен максимальный продольный и поперечный диаметр лучевой артерии, а также максимальная скорость артериального кровотока, с размещением датчика на 1 см проксимальнее шиловидного отростка с использованием ультразвуковой допплерографии с сосудистым датчиком.
Через 30 дней.
Боль в пунктированной конечности.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
Оценка будет проводиться с использованием визуально-аналоговой субъективной шкалы боли от 1 до 10, указанной пациентом. Боль будет оцениваться во время введения радиального интродьюсера.
До завершения исследования, в среднем 1 год.
Радиальный спазм.
Временное ограничение: Во время коронарной процедуры.
Это будет называться радиальным спазмом, если пациент сообщает о боли или дискомфорте любой интенсивности в канюлированном конце во время манипуляций, продвижения и/или извлечения любого катетера через артериальный интродьюсер. Ангиографическое подтверждение спазма может быть выполнено или не выполнено. Дополнительные внутриартериальные вазодилататоры или дополнительные внутривенные анальгетики могут быть введены или не введены на усмотрение оператора.
Во время коронарной процедуры.
Головная боль.
Временное ограничение: Во время коронарной процедуры.
Отмечено пациентом в любой момент процедуры в гемодинамической лаборатории. Оно будет зафиксировано по субъективно-аналоговой шкале боли от 1 до 10.
Во время коронарной процедуры.
Гипотензия.
Временное ограничение: В течение следующих 10 минут после проведения маневра.
Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в течение следующих 10 минут после маневра, не связанное с манипуляцией коронарной артерии каким-либо устройством.
В течение следующих 10 минут после проведения маневра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marco Antonio Peña Duque, MD, Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-17-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я представлю ИПД на моём научном семинаре, который является частью программы для получения степени доктора медицинских наук.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитроглицерин 100 МКГ/МЛ раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться