Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkutaaninen nitroglyseriini transradiaalisen saavuttamisen helpottamiseksi. (NITRAD-Sub)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Coutiño-Castelán, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Nitroglyseriinin ihonalainen annostelu transradiaalisen pääsyn helpottamiseksi sepelvaltimotoimenpiteissä: satunnaistettu kliininen tutkimus (NITRAD-Sub Study).

Femoraalinen valtimolähestymistapa suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseksi on vakiotekniikka verisuonipääsyyn optimaalisen katetrin hallinnan, alhaisempien tromboembolisten komplikaatioiden ja välittömän pääsyn vuoksi valtimon suuren halkaisijan ansiosta. Transradiaalinen lähestymistapa on osoittautunut vähentävän merkittäviä verenvuotokomplikaatioita, verisuonikomplikaatioita pistoksen kohdan suhteen, mukaan lukien kuolema kaikista syistä, ja estävän toimenpiteen jälkeisen raajan levon, paremman potilasmukavuuden, välittömän kävelykuntoisuuden, varhaisen kotiuttamisen ja kustannusten alenemisen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nitroglyseriinin laskimonsisäinen, paikallinen ja valtimonsisäinen käyttö aiheuttaa säteittäisvaltimon vasodilataation. Extravaskulaarinen (ihonalainen) nitroglyseriinin annostelu on erittäin tehokasta säteittäispulssin palauttamisessa ja mahdollistaa riittävän kanuloinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin reisivaltimopääsy, transradiaalinen lähestymistapa koronariangiografiaan vaatii kokemattomalta interventiolääkäriltä suuremman oppimiskäyrän ja edellyttää suurempaa teknistä haastetta kuin reisivaltimopääsy, mikä johtaa suureen epäonnistumisten ja komplikaatioiden esiintyvyyteen, pääasiassa heidän koulutuksensa alkuvaiheissa. Joidenkin selitysten mukaan toimenpiteen epäonnistumiseen kuuluvat kyvyttömyys pistää sädevaltimoa, verisuonten mutkikkuus ja sädevaltimokouristus. Sädevaltimokouristuksen on raportoitu olevan 5–30 % kokeneissa keskuksissa, laskien 2,5 %:iin, kun sitä liitetään nitraatin antamiseen paikallispuudutukseen lisättynä. Vaikka sädevaltimokouristus on harvinaista ja yleensä tapahtuu, kun valtimo on kanuloitu tai katetereiden käsittelyn aikana, se voi joskus tapahtua ennen kanulointia useiden epäonnistuneiden yritysten vuoksi kanuloida valtimoa, mikä voi myös aiheuttaa kipua potilaassa.

Tutkijat suorittavat kokeellisen, lumekontrolloidun, pitkittäisen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmäkliinisen tutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan saamaan 1:1 interventio tai lumelääke. Interventioryhmä saa ihonalaisen "cocktailin", jossa on 0,5 ml 500 mcg nitroglyseriinia + 1 ml 2 % yksinkertaista lidokaiinia. Lumeryhmä saa ihonalaisen ruiskutuksen, jossa on 0,5 ml 0,9 % suolaliuosta + 1 ml 2 % yksinkertaista lidokaiinia.

Tutkijat olettavat, että manööri (paikallispuudutteen ja nitroglyseriinin ihonalainen infiltraatio) helpottaa sädevaltimopääsyä vähempien pistosten suhteen, kunnes valtimoiden esittelylaite asetetaan, lyhyemmän pääsyajan, sädevaltimokouristuksen alhaisemman esiintyvyyden ja alhaisemman siirtymisasteen reisivaltimopääsyyn verrattuna lumelääkkeeseen. Turvallisuuden kannalta tutkijat eivät usko, että manööri edustaa riskiä potilaalle hypotension tai päänsäryn esiintyvyyden suhteen. Itse asiassa tutkijat uskovat, että manööri tarjoaa vähemmän kipua pistospaikassa, jonka potilas raportoi vähempien epäonnistuneiden pistosten vuoksi.

Vaaditun otoksen laskemiseksi, koska päätepisteenemme yhdistelmän, joka sisältää siirtymisen reisivaltimopääsyyn ja/tai pääsypaikkaan liittyvien verisuonikomplikaatioiden, esiintyvyyttä ei ole toistaiseksi raportoitu, otos lasketaan tapahtumien määrällä, joka on saatu keskuksessamme 6 kuukauden potilaskohteen rekrytointiajakseen. Tätä laskelmaa varten käytetään suhteellisen eron kaavaa alfa-arvolla 0,05 ja beetalla 0,20 saadakseen tilastollisen voiman 80 %. Tutkijat arvioivat, että 1 500 potilasta tarvitaan 11 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on suunnitelmallisesti peräkkäin ohjelmoitu suorittamaan sepelvaltimotutkimus National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez" -instituutin hemodynamiikan osastolla.
  • Potilailla voi olla mikä tahansa seuraavista sydänkatetroinnin indikaatioista: Tutkittavana oleva rintakipu. Stabiili krooninen sepelvaltimotauti. ST-nousulla varustettu akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole tehty reperfuusiohoitoa (ilman ajoissa annettua reperfuusiohoitoa) ja jonka kesto on alle 4 viikkoa. ST-nousulla varustettu akuutti sydäninfarkti, jossa trombolyyttihoidosta on saatu hyvä tulos ja jolle tehdään lääkeinvasiivinen hoito. ST-nousutta vailla oleva akuutti sydäninfarkti. Epästabiili angina pectoris. Mikä tahansa akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, jossa hoidetaan ei-infarktiin liittyvää valtimoa. Minkä tahansa sydämen läppätauti. Myokardiitti tai perikardiitti. Laajentunut kardiomyopatia. Potilaat, jotka ovat munuais- tai sydänsiirto-ohjelmassa minkä tahansa etiologian vuoksi. Syntymästä löytyvä sydänvika, joka edellyttää sepelvaltimoiden anatomian tuntemista ennen kirurgista korjausta.
  • Suunniteltu toimenpide voi olla mikä tahansa seuraavista: Diagnostisia tarkoituksia varten (vain koronarografia, vasemman puolen katetrointi, vasemman ja oikean puolen katetrointi). Terapeuttisia tarkoituksia varten: perkutaani sepelvaltimotoimenpide (PCI), stentin asennuksella tai ilman.
  • Ennalta pääsyväylän tulee olla oikea tai vasen sädetimanttisuoni.
  • Sädetimanttisuonen syke voi olla tunnusteltavissa tai puuttua tunnustelun perusteella.
  • Muokattu Allen- tai Barbeau-testin tuloksen tulee olla positiivinen (kämmenen kollateraali verenvirtauksen läsnäolo).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat.
  • Ei ole antanut tietoon perustuvaa suostumusta tähän kliiniseen tutkimukseen tai ei ymmärrä täysin tietoon perustuvan suostumuksen merkitystä.
  • Akuutin ST-nousulla varustetun sydäninfarktin ensimmäisten 12 tunnin aikana oireiden alkamisesta.
  • Mikä tahansa akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, johon liittyy akuutti keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki ja/tai pahanlaatuiset kammiovärinät.
  • Potilaat, joille sydänkatetrointi on ennalta suunniteltu tehtäväksi reisivaltimon, kyynärtaipeen tai kyynärluun kautta.
  • Potilaat, joilla valtimon pistosyrjästä tekee ensimmäisen yrityksen toisen vuoden interventiokardiologian erikoistuva lääkäri tai vastaava lääkäri.
  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • On allerginen tai hänellä on nitroglyseriiniä tai muita nitraatteja vastaan kontraindikaatioita.
  • On ottanut mitä tahansa fosfodiesteraasi 5 -inhibiittoria (sildenafiili, tadalaafiili, avanaafiili, vardenaafiili) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitroglyseriini
Interventioryhmä saa ihonalaisen "cocktailin", jossa on 0,5 ml 500 mcg nitroglyseriinia + 1 ml 2% yksinkertaista lidokaiinia.
Lääke: Nitroglyseriini 100 MCG/ML ruiskeena annettava liuos
Aiemmin kuvattu.
Placebo Comparator: Kontrolli
Plaseboryhmä saa ihonalaisen ruiskutuksen, joka sisältää 0,5 ml 0,9 %:sta suolaliuosta + 1 ml 2 %:sta yksinkertaista lidokaiinia.
Lääke: Suolaliuos
Aiemmin kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä crossover-toimenpiteestä reisivaltimopääsyyn ja/tai pääsypaikkaan liittyvistä verisuonikomplikaatioista.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tai sairaalasta kotiutuessa (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Risteytys reisivaltimoon: tapauksien määrä, joissa toimenpidettä ei voitu suorittaa käsivaltimon kautta ja pääsy reisivaltimon kautta muutettiin. Pääsykohtaan liittyvät verisuonikomplikaatiot: hematoma, joka vaatii toimenpidettä lisäpuristussidoksena, käsivaltimon perforaatio / dissektio, verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, lohkotaudin oireyhtymä, arteriovenoinen fisteli, pseudoaneurysma tai mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
72 tunnin kuluessa tai sairaalasta kotiutuessa (kumpi tahansa tapahtuu ensin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiaalisen valtimon kanylaatioyritysten määrä (pistokset).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Neulan ihon läpi työntämisen määrä, jonka tarkoituksena on pistää säderunkoon. Tätä lopputulosmittaria arvioi interventiokardiologian tohtorikoulutettava, joka suorittaa manööverin ja yrittää kanuloida valtimon.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Aika radiaalisen pääsyn saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Lasketaan ensimmäisestä yrityksestä punktoida säteisvaltimo, neulan läpi ihon onnistuneeseen introducerin asettamiseen säteisvaltimoon riittävän verenpaluun kanssa.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Radiaalipulssin voimakkuuden parantuminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Interventionaalisen kardiologian erikoislääkäri, joka suorittaa manööverin, arvioi säteittäisen pulssin voimakkuuden ennen manööverin antamista ja vähintään 1 minuutin kuluttua, ja kirjaa pulssin voimakkuuden muutoksen. Pulssipistemäärä: 0 - Ei tunnusteltavaa pulssia. 1 - Heikko pulssi. 2 - Normaalin voimakkuuden pulssi. 3 - Erittäin voimakas pulssi.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Radiaalisen valtimon virtauksen menetys (radiaalisen valtimon okluusio) 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla.
Radiaalisen valtimon suurin pituussuuntainen ja poikittainen halkaisija sekä suurin valtimon virtausnopeus mitataan asettamalla antaja 1 cm kyynärluun tyvilisäkkeen yläpuolelle käyttäen ultraäänidoppleria verisuoniantajalla.
30 päivän kohdalla.
Kipu kaniuloidussa raajassa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Se arvioidaan visuaalis-analyyttisellä subjektiivisella kipuasteikolla 1–10, jonka potilas ilmoittaa. Kipua arvioidaan radiaalisen introducerin asennuksen yhteydessä.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Radiaalinen spasm.
Aikaikkuna: Koronariproseduurin aikana.
Sitä kutsutaan säteisvaltimospasmiksi, jos potilas raportoi minkä tahansa voimakkuuden kipua tai epämukavuutta kanyyloidussa päästä, kun katetria manipuloidaan, edistetään ja/tai vedetään pois valtimon sisäänjohdintimen kautta. Spasmin angiografista vahvistusta voidaan tehdä tai ei. Lisävaltimonsisäisiä vasodilataattoreita tai lisäiv-analgesikoita voidaan antaa tai ei operaattorin harkinnan mukaan.
Koronariproseduurin aikana.
Päänsärky.
Aikaikkuna: Koronaritoimenpiteen aikana.
Potilaan viittaama minkä tahansa ajanjakson aikana hemodynaamisessa laboratoriossa suoritetussa toimenpiteessä. Se kirjataan subjektiivis-analogisella kipuasteikolla asteikolla 1–10.
Koronaritoimenpiteen aikana.
Hypotensio.
Aikaikkuna: Seuraavien 10 minuutin aikana manööverin antamisen jälkeen.
Systolinen verenpaine alle 90 mmHg seuraavan 10 minuutin aikana manööverin jälkeen, eikä liity minkään laitteen käyttöön koronaari- eli sepelvaltimossa.
Seuraavien 10 minuutin aikana manööverin antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Antonio Peña Duque, MD, Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-17-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Esittelen IPD:n tutkimusseminaarissani, joka on osa lääketieteen tohtorin tutkintoa varten tarvittavaa ohjelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Nitroglyseriini 100 MCG/ML ruiskeena annettava liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa