Bőr alatti nitroglicerin a transzradiális hozzáférés megkönnyítésére. (NITRAD-Sub)

A combnyaki hozzáféréshez képest a transzradiális megközelítés a koszorúér-angiográfiánál nagyobb tanulási görbét igényel a tapasztalatlan intervencionistától, és nagyobb technikai kihívást jelent, mint a combnyaki megközelítés, ami magas hiba- és szövődményarányhoz vezet, főleg képzésük kezdeti szakaszában. Néhány magyarázat a beavatkozás sikertelenségére a radiális artéria punkció képtelensége, az ér kanyargóssága és a radiális spazmus. A radiális spazmus 5-30%-ban jelentkezik tapasztalt központokban, ami 2,5%-ra csökken, ha a helyi érzéstelenítéshez nitrát adását társítják. Bár a radiális spazmus ritka és általában akkor fordul elő, amikor az artéria kanülálva van vagy a katéterek manipulálása közben, néha a kanülálás előtt is előfordulhat több sikertelen kanülálási kísérlet miatt, ami fájdalmat is okozhat a betegnél.

A kutatók kísérleti, placebokontrollos, longitudinális, prospektív, kettős vak, párhuzamos karú klinikai vizsgálatot fognak végezni. A betegek randomizálva lesznek, hogy 1:1 arányban intervenciót vagy placebót kapjanak. Az intervenciós csoport 0,5 ml 500 mcg nitroglicerin + 1 ml 2%-os egyszerű lidokaint tartalmazó szubkután "koktélt" kap. A placebo csoport 0,5 ml 0,9%-os fiziológiás oldat + 1 ml 2%-os egyszerű lidokaint tartalmazó szubkután injekciót kap.

A kutatók azt feltételezik, hogy a manőver (helyi érzéstelenítő és nitroglicerin szubkután infiltrációja) elősegíti a radiális hozzáférést kevesebb punkció tekintetében az artériális bevezető behelyezéséig, rövidebb hozzáférési idő, alacsonyabb radiális spazmus előfordulás és alacsonyabb áttérési arány a combnyaki hozzáféréshez képest a placebóhoz viszonyítva. Biztonsági szempontból a kutatók nem hiszik, hogy a manőver kockázatot jelentene a beteg számára a hipotónia vagy fejfájás előfordulása tekintetében. Valójában a kutatók úgy vélik, hogy a manőver kevesebb fájdalmat biztosít a punkció helyén, amit a beteg jelent, a sikertelen punkciók kisebb száma miatt.

A szükséges minta számításához, mivel elsődleges végpontunk összetett eseménye, a combnyaki hozzáférésre való áttérés és/vagy hozzáférési helyhez kapcsolódó érrendszeri szövődmények előfordulása eddig nem jelentették meg, a mintát a 6 hónapos betegfelvételi időszakban központunkban elért események arányával számítják ki. Ehhez a számításhoz az aránykülönbség képletét használják 0,05 alfa értékkel és 0,20 béta értékkel, hogy 80%-os statisztikai erő legyen. A kutatók becslése szerint 1500 betegre lesz szükség 11 hónapos időszak alatt.