三焦点疏水人工晶状体植入后的视觉表现、患者满意度和 PCO 率 (PHY1703)
2022年1月7日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
调查植入三焦点疏水性 IOL 后视觉表现、患者满意度和 PCO 率的临床研究
前瞻性、对照、单外科医生、单中心上市后临床随访研究，以调查疏水性三焦点 IOL (PhysIOL POD F GF) 的临床结果
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、对照、单外科医生、单中心上市后临床随访研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入三焦点人工晶状体 FineVision POD F GF（PhysIOL，比利时列日）。
研究目的是获得植入 FineVision POD F GF 患者的视力、对比敏感度、问卷调查结果和 PCO 率的临床数据。
正在研究的设备 (FineVision POD F GF) 是由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造的三焦点无反光疏水性丙烯酸人工晶状体 (IOL)。 IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。
总共将招募 25 名患者进行这项临床研究，并接受双侧植入 FineVision POD F GF 人工晶状体。
参与试验的受试者将在 24 个月内参加总共 8 次研究访问（1 次术前、2 次手术和 5 次术后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 手术后自发地散发出对眼镜独立的渴望和现实的期望。
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不规则散光
- 患者年龄 < 45 岁
- 常规角膜散光 >0.75 屈光度（通过自动角膜曲率计或生物测量仪测量）或 >1.0 屈光度（如果单眼或双眼的柱面陡轴在 90° 和 120° 之间）
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- AMD可疑眼（由OCT确定）
- 复杂手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IOL植入实验
疏水性三焦点人工晶状体 POD F GF
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由疏水材料组成的三焦点 IOL POD F GF 的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双眼裸眼视力 (UDVA)
大体时间：术后3个月
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文献数据与本研究中关于双眼 UDVA 获得的数据在统计学上显着相等。
UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显性折射
大体时间：术后3个月
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显示的折射是通过验光仪测量的。
数据包含符合 ISO 11979-7:2014 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。
该数据还将用于计算显性折射球面等效值 (MRSE)
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术后3个月
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像差法
大体时间：术后3个月
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像差测量结果是用标准像差计测量的。
本研究将评估以下值：球面像差、高阶像差、镜头倾斜。
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术后3个月
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矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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对比敏感度
大体时间：术后3个月
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使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在明视觉和中间光照条件下的对比敏感度
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术后3个月
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裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：术后3个月
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后3个月
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DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 70 厘米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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未矫正的中间视力 (UIVA)
大体时间：术后3个月
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UIVA 是使用放置在 70 厘米距离内的 ETDRS 图表进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2014 进行的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后3个月
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DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距矫正眼镜放置在 35 厘米距离处的 ETDRS 图表进行测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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未矫正的近视力 (UNVA)
大体时间：术后3个月
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UNVA 是使用 ETDRS 图表以 35 厘米的距离进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2014 进行的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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PCO率
大体时间：术后2年
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将评估术后长期出现后囊膜混浊 (PCO) 的患者比例。
标准是，如果眼睛需要二次治疗以去除 PCO。
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术后2年
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调查问卷
大体时间：术后3个月
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问卷的结果测量，以解决一般患者满意度和治疗可能产生的副作用。
对于这项研究，将使用经过验证和验证的问卷 VFQ-25（国家眼科研究所）。
每个问题的最高分数是 100 分。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Béatrice Cochener, Prof.、Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IOL植入实验的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
-
University Eye Hospital Svjetlost完全的白内障 | 视力 | 老花眼矫正克罗地亚
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的