Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse, pasienttilfredshet og PCO-frekvens etter implantasjon av en trifokal hydrofob IOL (PHY1703)

7. januar 2022 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie for å undersøke visuell ytelse, pasienttilfredshet og PCO-frekvens etter implantasjon av en trifokal hydrofob IOL

Prospektiv, kontrollert, enkelt-kirurg, enkeltsenter post-marked klinisk oppfølgingsstudie for å undersøke de kliniske resultatene av en hydrofob trifokal IOL (PhysIOL POD F GF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, kontrollert, enkelt-kirurg, et-senter, post-market klinisk oppfølgingsstudie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil ha bilateral implantasjon av trifokale intraokulære linser FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgia).

Formålet med studien er å innhente kliniske data om synsskarphet, kontrastfølsomhet, spørreskjemautfall og PCO-frekvens på pasienter implantert med FineVision POD F GF.

Enheten som undersøkes (FineVision POD F GF) er en trifokal, glinsende fri hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) produsert av sponsoren av denne studien PhysIOL sa/nv. IOL vil bli implantert som en del av rutinemessig kataraktkirurgi på pasienter som lider av kataraktutvikling.

Totalt vil 25 pasienter rekrutteres til denne kliniske studien og motta en bilateral implantasjon av FineVision POD F GF intraokulær linse.

Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt 8 studiebesøk (1 preoperativt, 2 operativt og 5 postoperativt) over en periode på 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær øyne uten komorbiditet
  • Utsender spontant ønsket om brilleuavhengighet etter operasjonen og med realistiske forventninger.
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig astigmatisme
  • Pasientens alder < 45 år
  • Vanlig hornhinneastigmatisme >0,75 dioptrier med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier hvis den bratte sylinderaksen er mellom 90° og 120° i ett eller begge øyne
  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • AMD mistenkelige øyne (bestemt av OCT)
  • Komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IOL-implantasjon eksperimentell
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
Enhet: IOL-implantasjon eksperimentell
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kikkert ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Statistisk signifikant likhet mellom litteraturdata og data innhentet i denne studien på binokulær UDVA. UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manifestert brytning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014. Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifesterte brytningssfæriske ekvivalenten (MRSE)
3 måneder etter operasjonen
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. Følgende verdier vil bli evaluert i denne studien: Sfæriske aberrasjoner, høy ordens aberrasjoner, linsetilt.
3 måneder etter operasjonen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (VectorVision)
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCIVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 70 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 70 cm avstand. Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCNVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 35 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UNVA måles med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand. Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært og kikkert.
3 måneder etter operasjonen
PCO rate
Tidsramme: 2 år postoperativt
Frekvensen av pasienter som viser posterior kapselopacitet (PCO) langsiktig etter operasjonen vil bli vurdert. Kriteriene er om øyet krever en sekundær behandling for å fjerne PCO.
2 år postoperativt
spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Resultatmål av et spørreskjema for å adressere den generelle pasienttilfredsheten og mulige bivirkninger av behandlingen. For denne studien vil det validerte og verifiserte spørreskjemaet VFQ-25 (National Eye Institute) bli brukt. Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 100.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY 1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL-implantasjon eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere