Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne, patienttilfredshed og PCO-rate efter implantation af en trifokal hydrofob IOL (PHY1703)

7. januar 2022 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne, patienttilfredshed og PCO-rate efter implantation af en trifokal hydrofob IOL

Prospektiv, kontrolleret, enkelt kirurg, enkeltcenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at undersøge de kliniske resultater af en hydrofob trifokal IOL (PhysIOL POD F GF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret, enkelt-kirurg, single-center, post-market klinisk opfølgningsstudie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få bilateral implantation af trifokale intraokulære linser FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgien).

Formålet med undersøgelsen er at opnå kliniske data om synsstyrke, kontrastfølsomhed, spørgeskemaresultater og PCO-rate på patienter implanteret med FineVision POD F GF.

Enheden, der undersøges (FineVision POD F GF) er en trifokal glinsende-fri hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. IOL vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.

I alt vil 25 patienter blive rekrutteret til dette kliniske studie og modtage en bilateral implantation af FineVision POD F GF intraokulær linse.

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 8 studiebesøg (1 præoperativt, 2 operativt og 5 postoperativt) over en periode på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet
  • Spontant udsender ønsket om brilleuafhængighed efter operationen og med realistiske forventninger.
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Patientens alder < 45 år
  • Regulær hornhindeastigmatisme >0,75 dioptrier ved et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier, hvis cylinderens stejle akse er mellem 90° og 120° i et eller begge øjne
  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • AMD mistænkelige øjne (bestemt af OCT)
  • Kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IOL implantation eksperimentel
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
Enhed: IOL implantation eksperimentel
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af hydrofobt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Statistisk signifikant lighed mellem litteraturdata og data opnået i denne undersøgelse om binokulær UDVA. UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifesteret brydning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014. Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
3 måneder efter operationen
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. Følgende værdier vil blive evalueret i denne undersøgelse: Sfæriske aberrationer, højordens aberrationer, linsehældning.
3 måneder efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision)
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages monokulært og binokulært.
3 måneder efter operationen
PCO rate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Hyppigheden af ​​patienter, der viser posterior kapselopacitet (PCO) langsigtet efter operationen vil blive vurderet. Kriteriet er, hvis øjet kræver en sekundær behandling for at fjerne PCO.
2 år efter operationen
spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Resultatmål af et spørgeskema for at adressere den generelle patienttilfredshed og mulige bivirkninger af behandlingen. Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema VFQ-25 (National Eye Institute) blive brugt. Den maksimale score for hvert spørgsmål er 100.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY 1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner