Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wzroku, zadowolenie pacjentów i wskaźnik PCO po wszczepieniu trójogniskowej hydrofobowej soczewki IOL (PHY1703)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie sprawności widzenia, zadowolenia pacjentów i wskaźnika PCO po wszczepieniu trójogniskowej hydrofobowej soczewki IOL

Prospektywne, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zbadanie wyników klinicznych hydrofobowej trójogniskowej soczewki IOL (PhysIOL POD F GF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, kontrolowanym, jednoośrodkowym, klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, prowadzonym przez jednego chirurga, w ramach którego pacjenci poddawani rutynowej operacji zaćmy będą mieli obustronnie wszczepione trójogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgia).

Celem badania jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast, wyników kwestionariusza i wskaźnika PCO u pacjentów, którym wszczepiono FineVision POD F GF.

Badane urządzenie (FineVision POD F GF) to trójogniskowa, pozbawiona połysku hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Soczewka IOL zostanie wszczepiona w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.

W sumie 25 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania klinicznego i otrzyma obustronną implantację soczewki wewnątrzgałkowej FineVision POD F GF.

Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 8 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 5 pooperacyjnych) w okresie 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez chorób współistniejących
  • Spontanicznie emitując pragnienie niezależności od spektaklu po operacji iz realistycznym oczekiwaniem.
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm
  • Wiek pacjenta < 45 lat
  • Regularny astygmatyzm rogówki >0,75 dioptrii stwierdzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru lub >1,0 dioptrii, jeśli oś cylindra znajduje się pod kątem od 90° do 120° w jednym lub obu oczach
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • AMD podejrzane oczy (określone przez OCT)
  • Skomplikowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
hydrofobowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD F GF
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF z materiału hydrofobowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Statystycznie istotna równość między danymi literaturowymi a danymi uzyskanymi w tym badaniu dotyczącym obuocznego UDVA. UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2014. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
3 miesiące po operacji
Aberrometria
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. W tym badaniu zostaną ocenione następujące wartości: aberracje sferyczne, aberracje wysokiego rzędu, pochylenie obiektywu.
3 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision)
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Kurs PCO
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniony zostanie odsetek pacjentów wykazujących zmętnienie tylnej torebki (PCO) długoterminowo po operacji. Kryterium jest to, czy oko wymaga wtórnego leczenia w celu usunięcia PCO.
2 lata po operacji
kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Miary wyników kwestionariusza odnoszące się do ogólnego zadowolenia pacjenta i możliwych skutków ubocznych leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony i zweryfikowany kwestionariusz VFQ-25 (National Eye Institute). Maksymalna liczba punktów za każde pytanie wynosi 100.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY 1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Eksperymentalna implantacja soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj