Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties, patiënttevredenheid en PCO-percentage na implantatie van een trifocale hydrofobe IOL (PHY1703)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische studie om visuele prestaties, patiënttevredenheid en PCO-percentage te onderzoeken na implantatie van een trifocale hydrofobe IOL

Prospectieve, gecontroleerde, single-chirurg, single-center post-market klinische follow-up studie om de klinische resultaten van een hydrofobe trifocale IOL (PhysIOL POD F GF) te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, gecontroleerde, single-surgeon, single-center post-market klinische follow-up studie waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilateraal implantatie krijgen van trifocale intraoculaire lenzen FineVision POD F GF (PhysIOL, Luik, België).

Het doel van de studie is het verkrijgen van klinische gegevens over gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, vragenlijstresultaten en PCO-percentage bij patiënten bij wie FineVision POD F GF is geïmplanteerd.

Het apparaat dat wordt onderzocht (FineVision POD F GF) is een trifocale, glinsterende, hydrofobe acryl intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie PhysIOL sa/nv. De IOL zal worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

In totaal zullen 25 patiënten worden geworven voor deze klinische studie en een bilaterale implantatie van FineVision POD F GF intraoculaire lens krijgen.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 8 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 5 postoperatief) over een periode van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit
  • Spontaan het verlangen uiten naar spektakelonafhankelijkheid na een operatie en met realistische verwachting.
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig astigmatisme
  • Leeftijd patiënt < 45 jaar
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >0,75 dioptrie door een automatische keratometer of biometer of >1,0 dioptrie als de steile as van de cilinder tussen 90° en 120° ligt in één of beide ogen
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • AMD verdachte ogen (bepaald door OCT)
  • Gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IOL-implantatie experimenteel
hydrofobe, trifocale intraoculaire lens POD F GF
Apparaat: IOL-implantatie experimenteel
Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit hydrofoob materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verrekijker Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Statistisch significante gelijkheid tussen literatuurgegevens en gegevens verkregen in deze studie over binoculaire UDVA. UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand volgens ISO 11979-7:2014
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemanifesteerde breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2014. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het gemanifesteerde refractieve sferische equivalent (MRSE) te berekenen
3 maanden postoperatief
Aberrometrie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Aberrometrie-uitkomsten worden gemeten met een standaard aberrometer. De volgende waarden zullen in deze studie geëvalueerd worden: sferische aberraties, hoge orde aberraties, lenskanteling.
3 maanden postoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision)
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
PCO tarief
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Het percentage patiënten dat op lange termijn na de operatie posterieure capsulaire opaciteiten (PCO) vertoont, zal worden beoordeeld. Het criterium is of het oog een secundaire behandeling nodig heeft om de PCO te verwijderen.
2 jaar postoperatief
vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Uitkomstmaten van een vragenlijst om de algemene patiënttevredenheid en mogelijke bijwerkingen van de behandeling aan te pakken. Voor dit onderzoek zal de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst VFQ-25 (National Eye Institute) worden gebruikt. De maximale score voor elke vraag is 100.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY 1703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren