Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho visual, satisfação do paciente e taxa de PCO após o implante de uma LIO hidrofóbica trifocal (PHY1703)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudo clínico para investigar o desempenho visual, a satisfação do paciente e a taxa de PCO após o implante de uma LIO hidrofóbica trifocal

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, controlado, com cirurgião único e centro único para investigar os resultados clínicos de uma LIO trifocal hidrofóbica (PhysIOL POD F GF)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares trifocais FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Bélgica).

O objetivo do estudo é obter dados clínicos sobre acuidade visual, sensibilidade ao contraste, resultados do questionário e taxa de PCO em pacientes implantados com FineVision POD F GF.

O dispositivo sob investigação (FineVision POD F GF) é uma lente intraocular (LIO) acrílica (LIO) hidrofóbica sem brilho trifocal fabricada pelo patrocinador deste estudo PhysIOL sa/nv. A LIO será implantada como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.

No total, 25 pacientes serão recrutados para este estudo clínico e receberão uma implantação bilateral da lente intraocular FineVision POD F GF.

Os participantes do estudo participarão de um total de 8 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 5 pós-operatórias) durante um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com catarata sem comorbidade
  • Emitir espontaneamente o desejo de independência dos óculos após a cirurgia e com expectativa realista.
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • astigmatismo irregular
  • Idade do paciente < 45 anos
  • Astigmatismo regular da córnea >0,75 dioptrias por um ceratômetro ou biômetro automático ou >1,0 dioptrias se o eixo inclinado do cilindro estiver entre 90° e 120° em um ou ambos os olhos
  • Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
  • Qualquer comorbidade ocular
  • História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
  • Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
  • Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas)
  • Olhos suspeitos de DMRI (determinados por OCT)
  • cirurgia complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental de implante de LIO
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
Dispositivo: Experimental de implante de LIO
Implante de LIO trifocal POD F GF composta por material hidrofóbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
Igualdade estatisticamente significativa entre os dados da literatura e os dados obtidos neste estudo sobre UDVA binocular. A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 4m de distância de acordo com a ISO 11979-7:2014
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração manifestada
Prazo: 3 meses pós-operatório
A refração manifestada é medida por meio de um foróptero. Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com ISO 11979-7:2014. Esses dados também serão usados ​​para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
3 meses pós-operatório
Aberrometria
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão. Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: aberrações esféricas, aberrações de alta ordem, inclinação da lente.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision)
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Taxa de PCO
Prazo: 2 anos pós-operatório
Será avaliada a taxa de pacientes que apresentam opacidades capsulares posteriores (OCP) a longo prazo após a cirurgia. O critério é se o olho requer um tratamento secundário para remover o PCO.
2 anos pós-operatório
questionário
Prazo: 3 meses pós-operatório
Medidas de resultados de um questionário para abordar a satisfação geral do paciente e possíveis efeitos colaterais do tratamento. Para este estudo, será utilizado o questionário validado e verificado VFQ-25 (National Eye Institute). A pontuação máxima para cada questão é 100.
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHY 1703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Experimental de implante de LIO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever