Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalinen suorituskyky, potilastyytyväisyys ja PCO-taajuus trifokaalisen hydrofobisen IOL:n istutuksen jälkeen (PHY1703)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Kliininen tutkimus visuaalisen suorituskyvyn, potilastyytyväisyyden ja PCO-suhteen tutkimiseksi trifokaalisen hydrofobisen IOL:n istutuksen jälkeen

Potentiaalinen, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus hydrofobisen trifokaalisen IOL:n (PhysIOL POD F GF) kliinisten tulosten tutkimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan bilateraalisesti FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgia) silmänsisäiset trifokaaliset linssit.

Tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä tietoa näöntarkkuudesta, kontrastiherkkyydestä, kyselyn tuloksista ja PCO-asteesta potilailla, joille on implantoitu FineVision POD F GF.

Tutkittavana oleva laite (FineVision POD F GF) on trifokaalinen kimaltelematon hydrofobinen akryylisilmänsisäinen linssi (IOL), jonka on valmistanut tämän tutkimuksen sponsori PhysIOL sa/nv. IOL implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.

Yhteensä 25 potilasta värvätään tähän kliiniseen tutkimukseen, ja heille implantoidaan FineVision POD F GF -sisäinen linssi molemmin puolin.

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 8 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 5 postoperatiivista) 24 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
  • Spontaanisti säteilevä halu spektaakkelista riippumattomuuteen leikkauksen jälkeen ja realistisin odotuksin.
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen astigmatismi
  • Potilaan ikä < 45 vuotta
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >0,75 dioptria automaattisella keratometrillä tai biometrillä tai >1,0 dioptria, jos sylinterin jyrkkä akseli on 90° ja 120° välillä toisessa tai molemmissa silmissä
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
  • Mikä tahansa silmäsairaus
  • Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • AMD:n epäilyttävät silmät (MMA:n määrittämä)
  • Monimutkainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IOL-istutus kokeellinen
hydrofobinen, trifokaalinen intraokulaarinen linssi POD F GF
Laite: IOL-istutus kokeellinen
Hydrofobisesta materiaalista koostuvan trifokaalisen IOL POD F GF:n istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tilastollisesti merkitsevä yhtäläisyys kirjallisuustietojen ja tässä tutkimuksessa binokulaarista UDVA:ta koskevien tietojen välillä. UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeamat, korkealuokkaiset aberraatiot, linssin kallistus.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa standardoidulla kontrastiherkkyyslaitteella CSV-1000 (VectorVision)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCO korko
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on posterior capsulaar opasiteetti (PCO) pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen, arvioidaan. Kriteerinä on, vaatiiko silmä toissijaista hoitoa PCO:n poistamiseksi.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeen tulosmittaukset, jotka koskevat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua kyselylomaketta VFQ-25 (National Eye Institute). Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 100.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY 1703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa