Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda, patienttillfredsställelse och PCO-frekvens efter implantation av en trifokal hydrofob IOL (PHY1703)

7 januari 2022 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie för att undersöka visuell prestanda, patienttillfredsställelse och PCO-frekvens efter implantation av en trifokal hydrofob IOL

Prospektiv, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att undersöka de kliniska resultaten av en hydrofob trifokal IOL (PhysIOL POD F GF)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av trifokala intraokulära linser FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgien).

Syftet med studien är att erhålla kliniska data om synskärpa, kontrastkänslighet, frågeformulär och PCO-frekvens på patienter implanterade med FineVision POD F GF.

Enheten som undersöks (FineVision POD F GF) är en trifokal, glänsande fri hydrofob akryl intraokulär lins (IOL) tillverkad av sponsorn av denna studie PhysIOL sa/nv. IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.

Totalt kommer 25 patienter att rekryteras till denna kliniska studie och få en bilateral implantation av FineVision POD F GF intraokulär lins.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt 8 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 5 postoperativt) under en period av 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Spontant utstrålar önskan om glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden astigmatism
  • Patientens ålder < 45 år
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >0,75 dioptrier med en automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120° i ena eller båda ögonen
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Eventuell okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • AMD misstänkta ögon (bestäms av OCT)
  • Komplicerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IOL-implantation experimentell
hydrofob, trifokal intraokulär lins POD F GF
Enhet: IOL-implantation experimentell
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
binokulär okorrigerad synskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Statistiskt signifikant likhet mellan litteraturdata och data som erhållits i denna studie på binokulär UDVA. UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifesterad brytning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2014. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
3 månader efter operationen
Aberrometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. Följande värden kommer att utvärderas i denna studie: Sfäriska aberrationer, hög ordnings aberrationer, linslutning.
3 månader efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision)
3 månader efter operationen
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Okorrigerad mellanliggande synskärpa (UIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
PCO-hastighet
Tidsram: 2 år efter operationen
Frekvensen av patienter som visar posterior kapselopacitet (PCO) lång sikt efter operationen kommer att bedömas. Kriteriet är om ögat kräver en sekundär behandling för att ta bort PCO.
2 år efter operationen
frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultatmått av ett frågeformulär för att ta itu med den allmänna patientnöjdheten och eventuella biverkningar av behandlingen. För denna studie kommer det validerade och verifierade frågeformuläret VFQ-25 (National Eye Institute) att användas. Maxpoängen för varje fråga är 100.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY 1703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera