Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni visive, soddisfazione del paziente e tasso di PCO dopo l'impianto di una IOL idrofobica trifocale (PHY1703)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Studio clinico per valutare le prestazioni visive, la soddisfazione del paziente e il tasso di PCO dopo l'impianto di una IOL idrofobica trifocale

Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, controllato, monochirurgo, monocentrico per studiare gli esiti clinici di una IOL trifocale idrofobica (PhysIOL POD F GF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, controllato, monochirurgo e monocentrico in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali FineVision POD F GF (PhysIOL, Liegi, Belgio).

Lo scopo dello studio è ottenere dati clinici su acuità visiva, sensibilità al contrasto, risultati del questionario e tasso di PCO su pazienti impiantati con FineVision POD F GF.

Il dispositivo in esame (FineVision POD F GF) è una lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica trifocale priva di luccichio prodotta dallo sponsor di questo studio PhysIOL sa/nv. La IOL verrà impiantata come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.

In totale 25 pazienti saranno reclutati per questo studio clinico e riceveranno un impianto bilaterale della lente intraoculare FineVision POD F GF.

I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 8 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operative e 5 postoperatorie) per un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi catarattosi senza comorbidità
  • Emettere spontaneamente il desiderio di indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico e con aspettative realistiche.
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo irregolare
  • Età del paziente < 45 anni
  • Astigmatismo corneale regolare >0,75 diottrie da un cheratometro o biometro automatico o >1,0 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120° in uno o entrambi gli occhi
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • AMD occhi sospetti (determinati da OCT)
  • Chirurgia complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto IOL sperimentale
lente intraoculare trifocale idrofobica POD F GF
Dispositivo: Impianto IOL sperimentale
Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da materiale idrofobo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
binoculare acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Uguaglianza statisticamente significativa tra dati di letteratura e dati ottenuti in questo studio sull'UDVA binoculare. UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2014. Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)
3 mesi dopo l'intervento
Aberrometria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard. In questo studio verranno valutati i seguenti valori: aberrazioni sferiche, aberrazioni di ordine elevato, inclinazione della lente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision)
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCNVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 35 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014. Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Tasso PCO
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato il tasso di pazienti che mostrano opacità capsulari posteriori (PCO) a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. Il criterio è, se l'occhio richiede un trattamento secondario per rimuovere il PCO.
2 anni dopo l'intervento
questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misure dei risultati di un questionario per affrontare la soddisfazione generale del paziente e i possibili effetti collaterali del trattamento. Per questo studio verrà utilizzato il questionario validato e verificato VFQ-25 (National Eye Institute). Il punteggio massimo per ogni domanda è 100.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY 1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Impianto IOL sperimentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi